Středomořská strava a metabolický syndrom (MedDiet)
4. března 2013 aktualizováno: Benoit Lamarche, Laval University
Mechanistický výzkum středomořské stravy a její vliv na metabolický syndrom u mužů
I když nyní existují nezpochybnitelné důkazy, že zvýšené hladiny cholesterolu v plazmě s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) se zvýšeným rizikem ischemické choroby srdeční (ICHS), stále více se uznává, že významná část příhod ICHS se vyskytuje u jedinců charakterizovaných shlukem další metabolické a fyziologické poruchy nyní definované jako metabolický syndrom. Epidemiologické a klinické důkazy nám ukázaly, že nutriční faktory, často ve spojení s obezitou, hrají klíčovou roli v patofyziologii metabolického syndromu. V tomto ohledu hromadící se důkazy naznačují, že dieta středomořského typu (MedDiet) může prospěšně modifikovat několik složek metabolického syndromu, včetně hladin plazmatických triglyceridů (TG) a cholesterolu s vysokou hustotou (HDL), inzulínové rezistence, obvodu pasu a markerů cévní zánět. Fyziologické mechanismy, které jsou základem kardioprotektivních účinků MedDiet na rysy metabolického syndromu, a důležitost redukce tělesné hmotnosti při maximalizaci těchto účinků však představují klíčové problémy, které je třeba ještě prozkoumat.
Obecným cílem studie je poprvé ve studii s kontrolovaným krmením prozkoumat mechanismy a faktory, které jsou základem vlivu MedDiet, se ztrátou hmotnosti a bez ní na dyslipidemické rysy metabolického syndromu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie trvá 35 týdnů pro každého účastníka.
Subjektům bude nejprve přidělena severoamerická kontrolní dieta, kterou budou konzumovat po dobu pěti týdnů za izokalorických podmínek pro udržení hmotnosti.
Účastníci pak budou konzumovat MedDiet po dobu 5 týdnů, opět za izokalorických podmínek pro udržení hmotnosti.
Všechna jídla budou účastníkům poskytnuta během těchto po sobě jdoucích 5týdenních diet.
Účastníci následně absolvují 20týdenní období hubnutí ve volných podmínkách, během kterého jim bude poskytnuto poradenství, jak vytvořit deficit 500 kcal v denním energetickém příjmu.
Poslední fáze studie sestává z druhé 5týdenní MedDiet konzumované za podmínek krmení, stabilizujících hmotnost.
Na konci každé experimentální diety budou provedeny metabolické studie a posouzení rizikových faktorů CHD.
Metabolické studie zahrnují měření in vivo kinetiky lipoproteinů obsahujících apolipoprotein (apo)B včetně malých denzních LDL, apoCIII, HDL (apoAI) a C-reaktivního proteinu (CRP), jakož i nepřímá měření absorpce a syntézy cholesterolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži z metropolitní oblasti Québec City s metabolickým syndromem na základě definice NCEP-ATP III (3 nebo více kritérií viz níže):
- Obvod pasu ≥ 102 cm
- Triglyceridy ≥ 1,7 mmol/l
- HDL-cholesterol <= 1,04 mmol/l
- Systolický krevní tlak ≥ 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 85 mmHg
- Glykémie nalačno ≥ 5,6 mmol/l
- Stabilní tělesná hmotnost (+/- 2 kg) po dobu 6 měsíců před začátkem studie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, diabetu 2. typu a monogenní dyslipidémie
- Subjekty užívající léky na hyperlipidémii nebo hypertenzi
- Endokrinní poruchy
- Potravinové alergie nebo averze ke konkrétním složkám MedDiet
- Kuřáci
- Nadměrná konzumace alkoholu (> 2 konzumace/den)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Severoamerická dieta
Kontrolujte severoamerickou dietu po dobu pěti týdnů v izokalorických podmínkách
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Středomořská strava
Středomořská strava po dobu pěti týdnů v izokalorických podmínkách
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: období hubnutí
Období hubnutí 20 týdnů (minimálně 5% snížení tělesné hmotnosti)
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Středomořská dieta pro stabilizaci hmotnosti
Středomořská strava po dobu pěti týdnů v podmínkách stabilizujících izokalorickou hmotnost
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
plazmatické LDL, TG a HDL-C
Časové okno: 5., 10. a 35. týden (na konci každé diety na udržení hmotnosti)
|
5., 10. a 35. týden (na konci každé diety na udržení hmotnosti)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
CRP a krevní tlak, kinetika lipoproteinů
Časové okno: 5., 10. a 35. týden (na konci každé diety na udržení hmotnosti)
|
5., 10. a 35. týden (na konci každé diety na udržení hmotnosti)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Benoît Lamarche, PhD, Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Richard C, Couture P, Desroches S, Nehme B, Bourassa S, Droit A, Lamarche B. Effect of an isoenergetic traditional Mediterranean diet on the high-density lipoprotein proteome in men with the metabolic syndrome. J Nutrigenet Nutrigenomics. 2014;7(1):48-60. doi: 10.1159/000363137. Epub 2014 Jul 4.
- Richard C, Couture P, Desroches S, Lichtenstein AH, Lamarche B. Effect of an isoenergetic traditional Mediterranean diet on apolipoprotein A-I kinetic in men with metabolic syndrome. Nutr J. 2013 Jun 7;12(1):76. doi: 10.1186/1475-2891-12-76.
- Richard C, Couture P, Ooi EM, Tremblay AJ, Desroches S, Charest A, Lichtenstein AH, Lamarche B. Effect of Mediterranean diet with and without weight loss on apolipoprotein B100 metabolism in men with metabolic syndrome. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2014 Feb;34(2):433-8. doi: 10.1161/ATVBAHA.113.302185. Epub 2013 Nov 21.
- Richard C, Couture P, Desroches S, Lamarche B. Effect of the Mediterranean diet with and without weight loss on markers of inflammation in men with metabolic syndrome. Obesity (Silver Spring). 2013 Jan;21(1):51-7. doi: 10.1002/oby.20239.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INAF-2006-277
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .