- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00988650
Dieta mediterranea e sindrome metabolica (MedDiet)
Indagine meccanicistica sulla dieta mediterranea e sul suo impatto sulla sindrome metabolica negli uomini
Mentre ora ci sono prove indiscutibili che mettono in relazione livelli elevati di colesterolo plasmatico con lipoproteine a bassa densità (LDL) a un aumentato rischio di malattia coronarica (CHD), è sempre più riconosciuto che una proporzione significativa di eventi CHD si verifica in individui caratterizzati da un cluster di ulteriori perturbazioni metaboliche e fisiologiche ora definite come sindrome metabolica. Evidenze epidemiologiche e cliniche ci hanno mostrato che i fattori nutrizionali, spesso in combinazione con l'obesità, giocano un ruolo fondamentale nella fisiopatologia della sindrome metabolica. A tale proposito, le prove accumulate suggeriscono che una dieta in stile mediterraneo (MedDiet) può modificare in modo benefico diversi componenti della sindrome metabolica, inclusi i livelli di trigliceridi plasmatici (TG) e di colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità), l'insulino-resistenza, la circonferenza della vita e i marcatori di infiammazione vascolare. Tuttavia, i meccanismi fisiologici alla base degli effetti cardioprotettivi di MedDiet sulle caratteristiche della sindrome metabolica e l'importanza della riduzione del peso corporeo nel massimizzare questi effetti rappresentano questioni chiave che devono ancora essere studiate.
L'obiettivo generale dello studio è quello di indagare per la prima volta in uno studio sull'alimentazione controllata i meccanismi e i fattori alla base dell'impatto di MedDiet, con e senza perdita di peso, sulle caratteristiche dislipidemiche della sindrome metabolica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini dell'area metropolitana di Québec City con la sindrome metabolica basata sulla definizione NCEP-ATP III (3 criteri o più vedi sotto):
- Circonferenza vita ≥ 102 cm
- Trigliceridi ≥ 1,7 mmol/L
- Colesterolo HDL <= 1,04 mmol/L
- Pressione arteriosa sistolica ≥ 130 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 85 mmHg
- Glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L
- Peso corporeo stabile (+/- 2 kg) per 6 mesi prima dell'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di malattie cardiovascolari, diabete di tipo 2 e dislipidemia monogenica
- Soggetti che assumono farmaci per iperlipidemia o ipertensione
- Disturbi endocrini
- Allergie alimentari o avversione per componenti specifici di MedDiet
- Fumatori
- Consumo eccessivo di alcol (> 2 consumi/giorno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Dieta nordamericana
Controllare la dieta nordamericana per cinque settimane in condizioni isocaloriche
|
Altri nomi:
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Sperimentale: Dieta mediterranea
Dieta mediterranea per cinque settimane in condizioni isocaloriche
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Altri nomi:
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Sperimentale: periodo di perdita di peso
Periodo di perdita di peso di 20 settimane (minimo 5% di riduzione del peso corporeo)
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dieta mediterranea per stabilizzare il peso
Dieta mediterranea per cinque settimane in condizioni isocaloriche di stabilizzazione del peso
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
plasma LDL, TG e HDL-C
Lasso di tempo: Settimana 5, 10 e 35 (alla fine di ogni dieta per il mantenimento del peso)
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Settimana 5, 10 e 35 (alla fine di ogni dieta per il mantenimento del peso)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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PCR e pressione arteriosa, cinetica delle lipoproteine
Lasso di tempo: Settimana 5, 10 e 35 (alla fine di ogni dieta per il mantenimento del peso)
|
Settimana 5, 10 e 35 (alla fine di ogni dieta per il mantenimento del peso)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Benoît Lamarche, PhD, Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Richard C, Couture P, Desroches S, Nehme B, Bourassa S, Droit A, Lamarche B. Effect of an isoenergetic traditional Mediterranean diet on the high-density lipoprotein proteome in men with the metabolic syndrome. J Nutrigenet Nutrigenomics. 2014;7(1):48-60. doi: 10.1159/000363137. Epub 2014 Jul 4.
- Richard C, Couture P, Desroches S, Lichtenstein AH, Lamarche B. Effect of an isoenergetic traditional Mediterranean diet on apolipoprotein A-I kinetic in men with metabolic syndrome. Nutr J. 2013 Jun 7;12(1):76. doi: 10.1186/1475-2891-12-76.
- Richard C, Couture P, Ooi EM, Tremblay AJ, Desroches S, Charest A, Lichtenstein AH, Lamarche B. Effect of Mediterranean diet with and without weight loss on apolipoprotein B100 metabolism in men with metabolic syndrome. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2014 Feb;34(2):433-8. doi: 10.1161/ATVBAHA.113.302185. Epub 2013 Nov 21.
- Richard C, Couture P, Desroches S, Lamarche B. Effect of the Mediterranean diet with and without weight loss on markers of inflammation in men with metabolic syndrome. Obesity (Silver Spring). 2013 Jan;21(1):51-7. doi: 10.1002/oby.20239.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INAF-2006-277
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