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Dieta mediterranea e sindrome metabolica (MedDiet)

4 marzo 2013 aggiornato da: Benoit Lamarche, Laval University

Indagine meccanicistica sulla dieta mediterranea e sul suo impatto sulla sindrome metabolica negli uomini

Mentre ora ci sono prove indiscutibili che mettono in relazione livelli elevati di colesterolo plasmatico con lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) a un aumentato rischio di malattia coronarica (CHD), è sempre più riconosciuto che una proporzione significativa di eventi CHD si verifica in individui caratterizzati da un cluster di ulteriori perturbazioni metaboliche e fisiologiche ora definite come sindrome metabolica. Evidenze epidemiologiche e cliniche ci hanno mostrato che i fattori nutrizionali, spesso in combinazione con l'obesità, giocano un ruolo fondamentale nella fisiopatologia della sindrome metabolica. A tale proposito, le prove accumulate suggeriscono che una dieta in stile mediterraneo (MedDiet) può modificare in modo benefico diversi componenti della sindrome metabolica, inclusi i livelli di trigliceridi plasmatici (TG) e di colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità), l'insulino-resistenza, la circonferenza della vita e i marcatori di infiammazione vascolare. Tuttavia, i meccanismi fisiologici alla base degli effetti cardioprotettivi di MedDiet sulle caratteristiche della sindrome metabolica e l'importanza della riduzione del peso corporeo nel massimizzare questi effetti rappresentano questioni chiave che devono ancora essere studiate.

L'obiettivo generale dello studio è quello di indagare per la prima volta in uno studio sull'alimentazione controllata i meccanismi e i fattori alla base dell'impatto di MedDiet, con e senza perdita di peso, sulle caratteristiche dislipidemiche della sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio ha una durata di 35 settimane per ciascun partecipante. I soggetti verranno prima assegnati a una dieta di controllo nordamericana che consumeranno per cinque settimane in condizioni isocaloriche e di mantenimento del peso. I partecipanti consumeranno quindi MedDiet per 5 settimane, sempre in condizioni isocaloriche e di mantenimento del peso. Tutti gli alimenti saranno forniti ai partecipanti durante queste diete consecutive di 5 settimane. Successivamente i partecipanti si sottoporranno a un periodo di perdita di peso di 20 settimane in condizioni di vita libera durante il quale riceveranno consigli su come creare un deficit di 500 kcal nel loro apporto energetico giornaliero. L'ultima fase dello studio consiste in un secondo MedDiet di 5 settimane consumato sotto alimentazione, condizioni di stabilizzazione del peso. Gli studi metabolici e la valutazione dei fattori di rischio CHD saranno eseguiti alla fine di ogni dieta sperimentale. Gli studi metabolici includono la misurazione della cinetica in vivo delle lipoproteine ​​contenenti apolipoproteina (apo) B, tra cui piccole LDL dense, apoCIII, HDL (apoAI) e proteina C-reattiva (CRP), nonché misure indirette dell'assorbimento e della sintesi del colesterolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini dell'area metropolitana di Québec City con la sindrome metabolica basata sulla definizione NCEP-ATP III (3 criteri o più vedi sotto):
  • Circonferenza vita ≥ 102 cm
  • Trigliceridi ≥ 1,7 mmol/L
  • Colesterolo HDL <= 1,04 mmol/L
  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 130 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 85 mmHg
  • Glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L
  • Peso corporeo stabile (+/- 2 kg) per 6 mesi prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di malattie cardiovascolari, diabete di tipo 2 e dislipidemia monogenica
  • Soggetti che assumono farmaci per iperlipidemia o ipertensione
  • Disturbi endocrini
  • Allergie alimentari o avversione per componenti specifici di MedDiet
  • Fumatori
  • Consumo eccessivo di alcol (> 2 consumi/giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta nordamericana
Controllare la dieta nordamericana per cinque settimane in condizioni isocaloriche
Altri nomi:
  • 3 dado isocalorico
Sperimentale: Dieta mediterranea
Dieta mediterranea per cinque settimane in condizioni isocaloriche
Altri nomi:
  • 3 dado isocalorico
Sperimentale: periodo di perdita di peso
Periodo di perdita di peso di 20 settimane (minimo 5% di riduzione del peso corporeo)
Altri nomi:
  • peso perso condizioni di vita libere
Comparatore attivo: Dieta mediterranea per stabilizzare il peso
Dieta mediterranea per cinque settimane in condizioni isocaloriche di stabilizzazione del peso
Altri nomi:
  • 3 dado isocalorico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
plasma LDL, TG e HDL-C
Lasso di tempo: Settimana 5, 10 e 35 (alla fine di ogni dieta per il mantenimento del peso)
Settimana 5, 10 e 35 (alla fine di ogni dieta per il mantenimento del peso)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PCR e pressione arteriosa, cinetica delle lipoproteine
Lasso di tempo: Settimana 5, 10 e 35 (alla fine di ogni dieta per il mantenimento del peso)
Settimana 5, 10 e 35 (alla fine di ogni dieta per il mantenimento del peso)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Benoît Lamarche, PhD, Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su dieta isocalorica

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