- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00988650
Middelhavsdiæt og det metaboliske syndrom (MedDiet)
Mekanistisk undersøgelse af middelhavsdiæten og dens indvirkning på det metaboliske syndrom hos mænd
Mens der nu er ubestridelige beviser, der relaterer forhøjede plasma low-density lipoprotein (LDL) kolesterolniveauer til en øget risiko for koronar hjertesygdom (CHD), erkendes det i stigende grad, at en betydelig del af CHD hændelser forekommer hos individer karakteriseret ved en klynge af yderligere metaboliske og fysiologiske forstyrrelser nu defineret som det metaboliske syndrom. Epidemiologiske og kliniske beviser har vist os, at ernæringsfaktorer, ofte i forbindelse med fedme, spiller en central rolle i det metaboliske syndroms patofysiologi. I den forbindelse tyder akkumulerende beviser på, at en diæt i middelhavsstil (MedDiet) med fordel kan ændre flere komponenter af det metaboliske syndrom, herunder plasmatriglycerider (TG) og højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterolniveauer, insulinresistens, taljeomkreds og markører for vaskulær betændelse. Imidlertid repræsenterer de fysiologiske mekanismer, der ligger til grund for de kardiobeskyttende virkninger af MedDiet på træk ved det metaboliske syndrom og vigtigheden af kropsvægtreduktion for at maksimere disse effekter, nøglespørgsmål, som endnu ikke er blevet undersøgt.
Det generelle formål med undersøgelsen er for første gang i et kontrolleret fodringsstudie at undersøge de mekanismer og faktorer, der ligger til grund for virkningen af MedDiet, med og uden vægttab på de dyslipidæmiske træk ved det metaboliske syndrom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd fra hovedstadsområdet i Québec City med det metaboliske syndrom baseret på NCEP-ATP III-definitionen (3 kriterier eller flere se nedenfor):
- Taljeomkreds ≥ 102 cm
- Triglycerider ≥ 1,7 mmol/L
- HDL-kolesterol <= 1,04 mmol/L
- Systolisk blodtryk ≥ 130 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 85 mmHg
- Fastende blodsukker ≥ 5,6 mmol/L
- Stabil kropsvægt (+/- 2 kg) i 6 måneder før begyndelsen af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjertekarsygdomme, type 2-diabetes og monogen dyslipidæmi
- Personer, der tager medicin mod hyperlipidæmi eller hypertension
- Endokrine lidelser
- Fødevareallergi eller modvilje mod specifikke komponenter i MedDiet
- Rygere
- Indtagelse for meget alkohol (> 2 indtagelse/dag)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nordamerikansk kost
Kontroller nordamerikansk kost i fem uger under isokaloriske forhold
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Middelhavskost
Middelhavsdiæt i fem uger under isokaloriske forhold
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: vægttabsperiode
Vægttabsperiode på 20 uger (minimum 5 % reduktion i kropsvægt)
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Vægtstabiliserende middelhavsdiæt
Middelhavsdiæt i fem uger under isokaloriske vægtstabiliserende forhold
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
plasma LDL, TG og HDL-C
Tidsramme: Uge 5, 10 og 35 (ved slutningen af hver vægtbevarende diæt)
|
Uge 5, 10 og 35 (ved slutningen af hver vægtbevarende diæt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CRP og blodtryk, kinetik af lipoproteiner
Tidsramme: Uge 5, 10 og 35 (ved slutningen af hver vægtbevarende diæt)
|
Uge 5, 10 og 35 (ved slutningen af hver vægtbevarende diæt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Benoît Lamarche, PhD, Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Richard C, Couture P, Desroches S, Nehme B, Bourassa S, Droit A, Lamarche B. Effect of an isoenergetic traditional Mediterranean diet on the high-density lipoprotein proteome in men with the metabolic syndrome. J Nutrigenet Nutrigenomics. 2014;7(1):48-60. doi: 10.1159/000363137. Epub 2014 Jul 4.
- Richard C, Couture P, Desroches S, Lichtenstein AH, Lamarche B. Effect of an isoenergetic traditional Mediterranean diet on apolipoprotein A-I kinetic in men with metabolic syndrome. Nutr J. 2013 Jun 7;12(1):76. doi: 10.1186/1475-2891-12-76.
- Richard C, Couture P, Ooi EM, Tremblay AJ, Desroches S, Charest A, Lichtenstein AH, Lamarche B. Effect of Mediterranean diet with and without weight loss on apolipoprotein B100 metabolism in men with metabolic syndrome. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2014 Feb;34(2):433-8. doi: 10.1161/ATVBAHA.113.302185. Epub 2013 Nov 21.
- Richard C, Couture P, Desroches S, Lamarche B. Effect of the Mediterranean diet with and without weight loss on markers of inflammation in men with metabolic syndrome. Obesity (Silver Spring). 2013 Jan;21(1):51-7. doi: 10.1002/oby.20239.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INAF-2006-277
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .