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Mittelmeerdiät und das metabolische Syndrom (MedDiet)

4. März 2013 aktualisiert von: Benoit Lamarche, Laval University

Mechanistische Untersuchung der Mittelmeerdiät und ihrer Auswirkungen auf das metabolische Syndrom bei Männern

Zwar gibt es inzwischen unbestreitbare Belege dafür, dass erhöhte LDL-Cholesterinspiegel (LDL) im Plasma mit einem erhöhten Risiko einer koronaren Herzkrankheit (KHK) in Zusammenhang stehen, es wird jedoch zunehmend anerkannt, dass ein erheblicher Anteil der KHK-Ereignisse bei Personen auftritt, die durch eine Häufung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen gekennzeichnet sind Zusätzliche metabolische und physiologische Störungen werden jetzt als metabolisches Syndrom definiert. Epidemiologische und klinische Erkenntnisse haben gezeigt, dass Ernährungsfaktoren, oft in Verbindung mit Fettleibigkeit, eine entscheidende Rolle in der Pathophysiologie des metabolischen Syndroms spielen. In dieser Hinsicht häufen sich Hinweise darauf, dass eine mediterrane Ernährung (MedDiet) mehrere Komponenten des metabolischen Syndroms positiv beeinflussen kann, darunter Plasmatriglyceride (TG) und High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterinspiegel, Insulinresistenz, Taillenumfang und Marker Gefäßentzündung. Die physiologischen Mechanismen, die den kardioprotektiven Wirkungen von MedDiet auf Merkmale des metabolischen Syndroms zugrunde liegen, und die Bedeutung der Körpergewichtsreduktion für die Maximierung dieser Wirkungen stellen jedoch zentrale Fragen dar, die noch untersucht werden müssen.

Das allgemeine Ziel der Studie besteht darin, zum ersten Mal in einer kontrollierten Fütterungsstudie die Mechanismen und Faktoren zu untersuchen, die dem Einfluss von MedDiet mit und ohne Gewichtsverlust auf die dyslipidämischen Merkmale des metabolischen Syndroms zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie dauert für jeden Teilnehmer 35 Wochen. Den Probanden wird zunächst eine nordamerikanische Kontrolldiät zugewiesen, die sie fünf Wochen lang unter isokalorischen, gewichtserhaltenden Bedingungen zu sich nehmen. Anschließend konsumieren die Teilnehmer das MedDiet 5 Wochen lang, wiederum unter isokalorischen, gewichtserhaltenden Bedingungen. Alle Lebensmittel werden den Teilnehmern während dieser aufeinanderfolgenden 5-wöchigen Diäten zur Verfügung gestellt. Anschließend absolvieren die Teilnehmer eine 20-wöchige Gewichtsabnahmephase unter frei lebenden Bedingungen, in der sie Ratschläge erhalten, wie sie ein Defizit von 500 kcal bei ihrer täglichen Energieaufnahme erreichen können. Die letzte Phase der Studie besteht aus einem zweiten 5-wöchigen MedDiet, das unter ernährungsphysiologischen und gewichtsstabilisierenden Bedingungen eingenommen wird. Am Ende jeder experimentellen Diät werden Stoffwechselstudien und eine Bewertung des KHK-Risikofaktors durchgeführt. Zu den Stoffwechselstudien gehören die Messung der In-vivo-Kinetik von Apolipoprotein (Apo)B-haltigen Lipoproteinen, einschließlich Small Dense LDL, ApoCIII, HDL (ApoAI) und C-reaktivem Protein (CRP), sowie indirekte Messungen der Cholesterinabsorption und -synthese.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer aus der Metropolregion Québec City mit dem metabolischen Syndrom gemäß der NCEP-ATP III-Definition (3 oder mehr Kriterien siehe unten):
  • Taillenumfang ≥ 102 cm
  • Triglyceride ≥ 1,7 mmol/L
  • HDL-Cholesterin <= 1,04 mmol/L
  • Systolischer Blutdruck ≥ 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 85 mmHg
  • Nüchternblutzucker ≥ 5,6 mmol/L
  • Stabiles Körpergewicht (+/- 2 kg) für 6 Monate vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes und monogener Dyslipidämie
  • Personen, die Medikamente gegen Hyperlipidämie oder Bluthochdruck einnehmen
  • Endokrine Störungen
  • Nahrungsmittelallergien oder Abneigung gegen bestimmte Bestandteile der MedDiet
  • Raucher
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (> 2 Konsum/Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nordamerikanische Ernährung
Kontrollieren Sie die nordamerikanische Ernährung fünf Wochen lang unter isokalorischen Bedingungen
Sonstiges: isokalorische Diät
Andere Namen:
  • 3 isokalorischer Würfel
Experimental: Mittelmeerküche
Mittelmeerdiät für fünf Wochen unter isokalorischen Bedingungen
Sonstiges: isokalorische Diät
Andere Namen:
  • 3 isokalorischer Würfel
Experimental: Gewichtsverlustzeitraum
Gewichtsverlustzeitraum von 20 Wochen (mindestens 5 % Reduzierung des Körpergewichts)
Sonstiges: freie Lebensbedingungen
Andere Namen:
  • Gewichtsverlust, freie Lebensbedingungen
Aktiver Komparator: Gewichtsstabilisierende Mittelmeerdiät
Mittelmeerdiät für fünf Wochen unter isokalorischen gewichtsstabilisierenden Bedingungen
Sonstiges: isokalorische Diät
Andere Namen:
  • 3 isokalorischer Würfel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-LDL, TG und HDL-C
Zeitfenster: Woche 5, 10 und 35 (am Ende jeder gewichtserhaltenden Diät)
Woche 5, 10 und 35 (am Ende jeder gewichtserhaltenden Diät)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CRP und Blutdruck, Kinetik von Lipoproteinen
Zeitfenster: Woche 5, 10 und 35 (am Ende jeder gewichtserhaltenden Diät)
Woche 5, 10 und 35 (am Ende jeder gewichtserhaltenden Diät)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Studienleiter: Benoît Lamarche, PhD, Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INAF-2006-277

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