Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Middelhavsdiett og det metabolske syndromet (MedDiet)

4. mars 2013 oppdatert av: Benoit Lamarche, Laval University

Mekanistisk undersøkelse av middelhavsdietten og dens innvirkning på det metabolske syndromet hos menn

Selv om det nå er ubestridelige bevis knyttet til forhøyede plasmalavdensitetslipoproteiner (LDL) kolesterolnivåer til en økt risiko for koronar hjertesykdom (CHD), blir det stadig mer anerkjent at en betydelig andel av CHD-hendelsene forekommer hos individer karakterisert av en klynge av ytterligere metabolske og fysiologiske forstyrrelser nå definert som det metabolske syndromet. Epidemiologiske og kliniske bevis har vist oss at ernæringsfaktorer, ofte i forbindelse med fedme, spiller en sentral rolle i patofysiologien til det metabolske syndromet. I den forbindelse tyder akkumulerende bevis på at en diett i middelhavsstil (MedDiet) med fordel kan endre flere komponenter av det metabolske syndromet, inkludert plasmatriglyserider (TG) og høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterolnivåer, insulinresistens, midjeomkrets og markører for vaskulær betennelse. Imidlertid representerer de fysiologiske mekanismene som ligger til grunn for de kardiobeskyttende effektene av MedDiet på funksjoner ved det metabolske syndromet og viktigheten av kroppsvektreduksjon for å maksimere disse effektene nøkkelspørsmål som ennå ikke har blitt undersøkt.

Det generelle målet med studien er å undersøke for første gang i en kontrollert fôringsstudie mekanismene og faktorene som ligger til grunn for virkningen av MedDiet, med og uten vekttap på de dyslipidemiske egenskapene til det metabolske syndromet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien har en varighet på 35 uker for hver deltaker. Forsøkspersonene vil først bli tildelt en nordamerikansk kontrolldiett som de vil spise i fem uker under isokaloriske forhold som opprettholder vekten. Deltakerne vil deretter konsumere MedDiet i 5 uker, igjen under isokaloriske forhold som opprettholder vekten. All mat vil bli gitt til deltakerne under disse påfølgende 5-ukers diettene. Deltakerne vil deretter gjennomgå en 20-ukers vekttapperiode under frie leveforhold, hvor de vil få råd om hvordan de kan skape et underskudd på 500 kcal i sitt daglige energiinntak. Den siste fasen av studien består av en andre 5-ukers MedDiet konsumert under mating, vektstabiliserende forhold. Metabolske studier og CHD risikofaktorvurdering vil bli utført på slutten av hver eksperimentelle diett. Metabolske studier inkluderer måling av in vivo kinetikk av apolipoprotein (apo)B-holdige lipoproteiner inkludert lite tett LDL, apoCIII, HDL (apoAI) og C-reaktivt protein (CRP) samt indirekte mål på kolesterolabsorpsjon og syntese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn fra Québec City storbyområde med metabolsk syndrom basert på NCEP-ATP III-definisjonen (3 kriterier eller flere se nedenfor):
  • Midjeomkrets ≥ 102 cm
  • Triglyserider ≥ 1,7 mmol/L
  • HDL-kolesterol <= 1,04 mmol/L
  • Systolisk blodtrykk ≥ 130 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 85 mmHg
  • Fastende blodsukker ≥ 5,6 mmol/L
  • Stabil kroppsvekt (+/- 2 kg) i 6 måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kardiovaskulær sykdom, diabetes type 2 og monogen dyslipidemi
  • Personer som tar medisiner for hyperlipidemi eller hypertensjon
  • Endokrine lidelser
  • Matallergier eller aversjon for spesifikke komponenter i MedDiet
  • Røykere
  • Inntak for mye alkohol (> 2 inntak/dag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nordamerikansk kosthold
Kontroller nordamerikansk kosthold i fem uker under isokaloriske forhold
Annen: isokalorisk diett
Andre navn:
  • 3 isokaloriske terninger
Eksperimentell: Middelhavskosthold
Middelhavsdiett i fem uker under isokaloriske forhold
Annen: isokalorisk diett
Andre navn:
  • 3 isokaloriske terninger
Eksperimentell: vekttap periode
Vekttapperiode på 20 uker (minimum 5 % reduksjon i kroppsvekt)
Annen: frie levekår
Andre navn:
  • vekttap gratis levekår
Aktiv komparator: Vektstabiliserende middelhavsdiett
Middelhavsdiett i fem uker under isokaloriske vektstabiliserende forhold
Annen: isokalorisk diett
Andre navn:
  • 3 isokaloriske terninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
plasma LDL, TG og HDL-C
Tidsramme: Uke 5, 10 og 35 (på slutten av hver vektopprettholdende diett)
Uke 5, 10 og 35 (på slutten av hver vektopprettholdende diett)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CRP, og blodtrykk, kinetikk av lipoproteiner
Tidsramme: Uke 5, 10 og 35 (på slutten av hver vektopprettholdende diett)
Uke 5, 10 og 35 (på slutten av hver vektopprettholdende diett)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laval University

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Studieleder: Benoît Lamarche, PhD, Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INAF-2006-277

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere