- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00988650
Välimeren ruokavalio ja metabolinen oireyhtymä (MedDiet)
Välimeren ruokavalion ja sen vaikutuksen miesten metaboliseen oireyhtymään mekaaninen tutkimus
Vaikka nyt on kiistatonta näyttöä kohonneiden plasman matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolipitoisuuksien osoittamisesta kohonneeseen sepelvaltimotaudin (CHD) riskiin, yhä useammin tunnustetaan, että merkittävä osa sepelvaltimotautitapahtumista esiintyy henkilöillä, joille on ominaista lisää metabolisia ja fysiologisia häiriöitä, jotka nyt määritellään metaboliseksi oireyhtymäksi. Epidemiologiset ja kliiniset todisteet ovat osoittaneet meille, että ravitsemuksellisilla tekijöillä, usein yhdessä liikalihavuuden kanssa, on keskeinen rooli metabolisen oireyhtymän patofysiologiassa. Tältä osin kerääntyvät todisteet viittaavat siihen, että Välimeren tyylinen ruokavalio (MedDiet) voi muuttaa suotuisasti useita metabolisen oireyhtymän osia, mukaan lukien plasman triglyseridit (TG) ja korkeatiheyksiset lipoproteiinit (HDL) kolesterolitasot, insuliiniresistenssi, vyötärön ympärysmitta ja verisuonitulehdus. Kuitenkin fysiologiset mekanismit, jotka ovat taustalla MedDietin sydäntä suojaavien vaikutusten metabolisen oireyhtymän piirteisiin ja painonpudotuksen merkitys näiden vaikutusten maksimoinnissa, ovat avainkysymyksiä, joita ei ole vielä tutkittu.
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia ensimmäistä kertaa kontrolloidussa ruokintatutkimuksessa mekanismeja ja tekijöitä, jotka ovat taustalla MedDietin vaikutuksen metabolisen oireyhtymän dyslipideemisiin piirteisiin painonpudotuksen kanssa ja ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet Québec Cityn pääkaupunkiseudulta, joilla on metabolinen oireyhtymä NCEP-ATP III -määritelmän perusteella (3 tai useampi kriteeri, katso alla):
- Vyötärön ympärysmitta ≥ 102 cm
- Triglyseridit ≥ 1,7 mmol/L
- HDL-kolesteroli <= 1,04 mmol/l
- Systolinen verenpaine ≥ 130 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 85 mmHg
- Paastoverensokeri ≥ 5,6 mmol/l
- Vakaa ruumiinpaino (+/- 2 kg) 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydän- ja verisuonitauti, tyypin 2 diabetes ja monogeeninen dyslipidemia
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä hyperlipidemiaan tai verenpaineeseen
- Endokriiniset häiriöt
- Ruoka-aineallergiat tai vastenmielisyys MedDietin tiettyjä osia kohtaan
- Tupakoitsijat
- Liiallinen alkoholin nauttiminen (> 2 juomista/päivä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pohjois-Amerikan ruokavalio
Hallitse pohjoisamerikkalaista ruokavaliota viiden viikon ajan isokalorisissa olosuhteissa
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Välimeren ruokavalio
Välimeren ruokavalio viiden viikon ajan isokalorisissa olosuhteissa
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: laihdutusjakso
20 viikon painonpudotusjakso (vähintään 5 % painonpudotus)
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Painoa stabiloiva välimerellinen ruokavalio
Välimeren ruokavalio viiden viikon ajan isokalorisessa painoa stabiloivissa olosuhteissa
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
plasman LDL, TG ja HDL-C
Aikaikkuna: Viikot 5, 10 ja 35 (kunkin painoa ylläpitävän ruokavalion lopussa)
|
Viikot 5, 10 ja 35 (kunkin painoa ylläpitävän ruokavalion lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CRP ja verenpaine, lipoproteiinien kinetiikka
Aikaikkuna: Viikot 5, 10 ja 35 (kunkin painoa ylläpitävän ruokavalion lopussa)
|
Viikot 5, 10 ja 35 (kunkin painoa ylläpitävän ruokavalion lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Benoît Lamarche, PhD, Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Richard C, Couture P, Desroches S, Nehme B, Bourassa S, Droit A, Lamarche B. Effect of an isoenergetic traditional Mediterranean diet on the high-density lipoprotein proteome in men with the metabolic syndrome. J Nutrigenet Nutrigenomics. 2014;7(1):48-60. doi: 10.1159/000363137. Epub 2014 Jul 4.
- Richard C, Couture P, Desroches S, Lichtenstein AH, Lamarche B. Effect of an isoenergetic traditional Mediterranean diet on apolipoprotein A-I kinetic in men with metabolic syndrome. Nutr J. 2013 Jun 7;12(1):76. doi: 10.1186/1475-2891-12-76.
- Richard C, Couture P, Ooi EM, Tremblay AJ, Desroches S, Charest A, Lichtenstein AH, Lamarche B. Effect of Mediterranean diet with and without weight loss on apolipoprotein B100 metabolism in men with metabolic syndrome. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2014 Feb;34(2):433-8. doi: 10.1161/ATVBAHA.113.302185. Epub 2013 Nov 21.
- Richard C, Couture P, Desroches S, Lamarche B. Effect of the Mediterranean diet with and without weight loss on markers of inflammation in men with metabolic syndrome. Obesity (Silver Spring). 2013 Jan;21(1):51-7. doi: 10.1002/oby.20239.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INAF-2006-277
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .