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Dieta Mediterránea y el Síndrome Metabólico (MedDiet)

4 de marzo de 2013 actualizado por: Benoit Lamarche, Laval University

Investigación Mecanicista de la Dieta Mediterránea y su Impacto en el Síndrome Metabólico en Hombres

Si bien ahora hay evidencia indiscutible que relaciona los niveles elevados de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en plasma con un mayor riesgo de enfermedad cardíaca coronaria (CHD), se reconoce cada vez más que una proporción significativa de eventos de CHD ocurre en individuos caracterizados por un grupo de perturbaciones metabólicas y fisiológicas adicionales ahora definidas como el síndrome metabólico. La evidencia epidemiológica y clínica nos ha demostrado que los factores nutricionales, a menudo junto con la obesidad, juegan un papel fundamental en la fisiopatología del síndrome metabólico. En ese sentido, la evidencia acumulada sugiere que una dieta de estilo mediterráneo (MedDiet) puede modificar beneficiosamente varios componentes del síndrome metabólico, incluidos los triglicéridos plasmáticos (TG) y los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), la resistencia a la insulina, la circunferencia de la cintura y los marcadores de inflamación vascular Sin embargo, los mecanismos fisiológicos subyacentes a los efectos cardioprotectores de MedDiet sobre las características del síndrome metabólico y la importancia de la reducción del peso corporal para maximizar estos efectos representan cuestiones clave que aún no se han investigado.

El objetivo general del estudio es investigar por primera vez en un estudio de alimentación controlada los mecanismos y factores que subyacen al impacto de MedDiet, con y sin pérdida de peso, en las características dislipidémicas del síndrome metabólico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El estudio tiene una duración de 35 semanas para cada participante. Los sujetos serán asignados primero a una dieta de control norteamericana que consumirán durante cinco semanas en condiciones isocalóricas para mantener el peso. Luego, los participantes consumirán MedDiet durante 5 semanas, nuevamente en condiciones isocalóricas para mantener el peso. Todos los alimentos se proporcionarán a los participantes durante estas dietas consecutivas de 5 semanas. Posteriormente, los participantes se someterán a un período de pérdida de peso de 20 semanas en condiciones de vida libre durante el cual se les dará consejos sobre cómo crear un déficit de 500 kcal en su ingesta diaria de energía. La última fase del estudio consiste en una segunda MedDiet de 5 semanas consumida en condiciones de alimentación y estabilización del peso. Los estudios metabólicos y la evaluación de los factores de riesgo de cardiopatía coronaria se realizarán al final de cada dieta experimental. Los estudios metabólicos incluyen la medición de la cinética in vivo de lipoproteínas que contienen apolipoproteína (apo)B, incluidas LDL pequeñas y densas, apoCIII, HDL (apoAI) y proteína C reactiva (CRP), así como medidas indirectas de absorción y síntesis de colesterol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Quebec, Canadá, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres del área metropolitana de la ciudad de Québec con síndrome metabólico según la definición del NCEP-ATP III (3 criterios o más, ver a continuación):
  • Circunferencia de la cintura ≥ 102 cm
  • Triglicéridos ≥ 1,7 mmol/L
  • HDL-colesterol <= 1,04 mmol/L
  • Presión arterial sistólica ≥ 130 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 85 mmHg
  • Glucemia en ayunas ≥ 5,6 mmol/L
  • Peso corporal estable (+/- 2 kg) durante 6 meses antes del comienzo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de enfermedad cardiovascular, diabetes tipo 2 y dislipidemia monogénica
  • Sujetos que toman medicamentos para la hiperlipidemia o la hipertensión.
  • Desordenes endocrinos
  • Alergias alimentarias o aversión a componentes específicos de MedDiet
  • fumadores
  • Consumo excesivo de alcohol (> 2 consumos/día)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dieta norteamericana
Dieta norteamericana de control durante cinco semanas en condiciones isocalóricas
Otros nombres:
  • 3 dado isocalórico
Experimental: Dieta mediterránea
Dieta mediterránea durante cinco semanas en condiciones isocalóricas
Otros nombres:
  • 3 dado isocalórico
Experimental: período de pérdida de peso
Período de pérdida de peso de 20 semanas (reducción mínima del 5% del peso corporal)
Otros nombres:
  • peso perdido condiciones de vida libres
Comparador activo: Dieta mediterranea estabilizadora de peso
Dieta mediterránea durante cinco semanas en condiciones isocalóricas estabilizadoras del peso
Otros nombres:
  • 3 dado isocalórico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
plasma LDL, TG y HDL-C
Periodo de tiempo: Semana 5, 10 y 35 (al final de cada dieta de mantenimiento de peso)
Semana 5, 10 y 35 (al final de cada dieta de mantenimiento de peso)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PCR y presión arterial, cinética de lipoproteínas
Periodo de tiempo: Semana 5, 10 y 35 (al final de cada dieta de mantenimiento de peso)
Semana 5, 10 y 35 (al final de cada dieta de mantenimiento de peso)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Benoît Lamarche, PhD, Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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