Dieta śródziemnomorska a zespół metaboliczny (MedDiet)
4 marca 2013 zaktualizowane przez: Benoit Lamarche, Laval University
Mechanistyczne badanie diety śródziemnomorskiej i jej wpływ na zespół metaboliczny u mężczyzn
Chociaż obecnie istnieją niepodważalne dowody na związek podwyższonego poziomu cholesterolu LDL w osoczu ze zwiększonym ryzykiem choroby niedokrwiennej serca (CHD), coraz częściej uznaje się, że znaczna część zdarzeń CHD występuje u osób charakteryzujących się zespołem dodatkowe zaburzenia metaboliczne i fizjologiczne określane obecnie jako zespół metaboliczny. Dowody epidemiologiczne i kliniczne wykazały, że czynniki żywieniowe, często w połączeniu z otyłością, odgrywają kluczową rolę w patofizjologii zespołu metabolicznego. W tym względzie coraz więcej dowodów sugeruje, że dieta śródziemnomorska (MedDiet) może korzystnie modyfikować kilka elementów zespołu metabolicznego, w tym poziom triglicerydów w osoczu (TG) i lipoprotein o dużej gęstości (HDL), poziom cholesterolu, insulinooporność, obwód talii i markery zapalenie naczyń. Jednak mechanizmy fizjologiczne leżące u podstaw kardioprotekcyjnego wpływu MedDiet na cechy zespołu metabolicznego oraz znaczenie redukcji masy ciała w maksymalizacji tych efektów stanowią kluczowe kwestie, które nie zostały jeszcze zbadane.
Ogólnym celem badania jest zbadanie po raz pierwszy w kontrolowanym badaniu żywieniowym mechanizmów i czynników leżących u podstaw wpływu MedDiet, z utratą masy ciała lub bez, na cechy dyslipidemii zespołu metabolicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie trwa 35 tygodni dla każdego uczestnika.
Badani zostaną najpierw przydzieleni do północnoamerykańskiej diety kontrolnej, którą będą spożywać przez pięć tygodni w izokalorycznych warunkach utrzymujących wagę.
Następnie uczestnicy będą spożywać MedDiet przez 5 tygodni, ponownie w warunkach izokalorycznych, utrzymujących wagę.
Wszystkie produkty żywnościowe będą dostarczane uczestnikom podczas tych kolejnych 5-tygodniowych diet.
Następnie uczestnicy przejdą 20-tygodniowy okres odchudzania w warunkach wolno żyjących, podczas którego otrzymają porady, jak stworzyć deficyt 500 kcal w dziennym spożyciu energii.
Ostatnia faza badania składa się z drugiej 5-tygodniowej MedDiet spożywanej w warunkach żywieniowych, stabilizujących wagę.
Badania metaboliczne i ocena czynników ryzyka CHD będą przeprowadzane na końcu każdej diety eksperymentalnej.
Badania metaboliczne obejmują pomiar kinetyki in vivo lipoprotein zawierających apolipoproteinę (apo)B, w tym małe gęste LDL, apoCIII, HDL (apoAI) i białko C-reaktywne (CRP), jak również pośrednie pomiary wchłaniania i syntezy cholesterolu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni z obszaru metropolitalnego Québec City z zespołem metabolicznym w oparciu o definicję NCEP-ATP III (3 kryteria lub więcej patrz poniżej):
- Obwód talii ≥ 102 cm
- Trójglicerydy ≥ 1,7 mmol/l
- HDL-cholesterol <= 1,04 mmol/L
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 85 mmHg
- Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 5,6 mmol/l
- Stabilna masa ciała (+/- 2 kg) przez 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia chorób sercowo-naczyniowych, cukrzycy typu 2 i dyslipidemii monogenowej
- Osoby przyjmujące leki na hiperlipidemię lub nadciśnienie
- Zaburzenia endokrynologiczne
- Alergie pokarmowe lub niechęć do określonych składników MedDiet
- Palacze
- Nadmierne spożycie alkoholu (> 2 spożycia dziennie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dieta północnoamerykańska
Kontroluj dietę północnoamerykańską przez pięć tygodni w warunkach izokalorycznych
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska
Dieta śródziemnomorska przez pięć tygodni w warunkach izokalorycznych
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: okres odchudzania
Okres odchudzania 20 tygodni (minimum 5% redukcji masy ciała)
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dieta śródziemnomorska stabilizująca wagę
Dieta śródziemnomorska przez pięć tygodni w izokalorycznych warunkach stabilizujących wagę
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
LDL, TG i HDL-C w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 5, 10 i 35 (pod koniec każdej diety utrzymującej wagę)
|
Tydzień 5, 10 i 35 (pod koniec każdej diety utrzymującej wagę)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
CRP i ciśnienie krwi, kinetyka lipoprotein
Ramy czasowe: Tydzień 5, 10 i 35 (pod koniec każdej diety utrzymującej wagę)
|
Tydzień 5, 10 i 35 (pod koniec każdej diety utrzymującej wagę)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Benoît Lamarche, PhD, Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Richard C, Couture P, Desroches S, Nehme B, Bourassa S, Droit A, Lamarche B. Effect of an isoenergetic traditional Mediterranean diet on the high-density lipoprotein proteome in men with the metabolic syndrome. J Nutrigenet Nutrigenomics. 2014;7(1):48-60. doi: 10.1159/000363137. Epub 2014 Jul 4.
- Richard C, Couture P, Desroches S, Lichtenstein AH, Lamarche B. Effect of an isoenergetic traditional Mediterranean diet on apolipoprotein A-I kinetic in men with metabolic syndrome. Nutr J. 2013 Jun 7;12(1):76. doi: 10.1186/1475-2891-12-76.
- Richard C, Couture P, Ooi EM, Tremblay AJ, Desroches S, Charest A, Lichtenstein AH, Lamarche B. Effect of Mediterranean diet with and without weight loss on apolipoprotein B100 metabolism in men with metabolic syndrome. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2014 Feb;34(2):433-8. doi: 10.1161/ATVBAHA.113.302185. Epub 2013 Nov 21.
- Richard C, Couture P, Desroches S, Lamarche B. Effect of the Mediterranean diet with and without weight loss on markers of inflammation in men with metabolic syndrome. Obesity (Silver Spring). 2013 Jan;21(1):51-7. doi: 10.1002/oby.20239.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INAF-2006-277
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .