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Régime méditerranéen et syndrome métabolique (MedDiet)

4 mars 2013 mis à jour par: Benoit Lamarche, Laval University

Enquête mécaniste sur le régime méditerranéen et son impact sur le syndrome métabolique chez l'homme

Bien qu'il existe désormais des preuves irréfutables établissant un lien entre des taux plasmatiques élevés de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) et un risque accru de maladie coronarienne (MC), il est de plus en plus reconnu qu'une proportion importante d'événements de maladie coronarienne surviennent chez des personnes caractérisées par un groupe de perturbations métaboliques et physiologiques supplémentaires désormais définies comme le syndrome métabolique. Des preuves épidémiologiques et cliniques nous ont montré que les facteurs nutritionnels, souvent associés à l'obésité, jouent un rôle central dans la physiopathologie du syndrome métabolique. À cet égard, de nombreuses preuves suggèrent qu'un régime de type méditerranéen (MedDiet) peut modifier de manière bénéfique plusieurs composants du syndrome métabolique, notamment les taux plasmatiques de triglycérides (TG) et de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL), la résistance à l'insuline, le tour de taille et les marqueurs de inflammation vasculaire. Cependant, les mécanismes physiologiques sous-jacents aux effets cardioprotecteurs du MedDiet sur les caractéristiques du syndrome métabolique et l'importance de la réduction du poids corporel pour maximiser ces effets représentent des questions clés qui n'ont pas encore été étudiées.

L'objectif général de l'étude est d'étudier pour la première fois dans une étude d'alimentation contrôlée les mécanismes et les facteurs sous-jacents à l'impact du MedDiet, avec et sans perte de poids, sur les caractéristiques dyslipidémiques du syndrome métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude a une durée de 35 semaines pour chaque participant. Les sujets seront d'abord assignés à un régime de contrôle nord-américain qu'ils consommeront pendant cinq semaines dans des conditions isocaloriques de maintien du poids. Les participants consommeront ensuite le MedDiet pendant 5 semaines, toujours dans des conditions isocaloriques et de maintien du poids. Tous les aliments seront fournis aux participants pendant ces régimes consécutifs de 5 semaines. Les participants suivront ensuite une période d'amaigrissement de 20 semaines dans des conditions de vie libre au cours de laquelle ils recevront des conseils pour créer un déficit de 500 kcal dans leur apport énergétique quotidien. La dernière phase de l'étude consiste en un deuxième MedDiet de 5 semaines consommé dans des conditions d'alimentation et de stabilisation du poids. Des études métaboliques et une évaluation des facteurs de risque de coronaropathie seront réalisées à la fin de chaque régime expérimental. Les études métaboliques comprennent la mesure de la cinétique in vivo des lipoprotéines contenant l'apolipoprotéine (apo)B, y compris les petites LDL denses, l'apoCIII, le HDL (apoAI) et la protéine C-réactive (CRP), ainsi que des mesures indirectes de l'absorption et de la synthèse du cholestérol.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de la région métropolitaine de Québec atteints du syndrome métabolique selon la définition NCEP-ATP III (3 critères ou plus voir ci-dessous) :
  • Tour de taille ≥ 102 cm
  • Triglycérides ≥ 1,7 mmol/L
  • HDL-cholestérol <= 1,04 mmol/L
  • Pression artérielle systolique ≥ 130 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥ 85 mmHg
  • Glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/L
  • Poids corporel stable (+/- 2 kg) pendant 6 mois avant le début de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, de diabète de type 2 et de dyslipidémie monogénique
  • Sujets prenant des médicaments pour l'hyperlipidémie ou l'hypertension
  • Troubles endocriniens
  • Allergies alimentaires ou aversion pour des composants spécifiques du MedDiet
  • Les fumeurs
  • Consommation excessive d'alcool (> 2 consommations/jour)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime nord-américain
Contrôlez le régime alimentaire nord-américain pendant cinq semaines dans des conditions isocaloriques
Autres noms:
  • 3 dé isocalorique
Expérimental: Diète méditerranéenne
Régime méditerranéen pendant cinq semaines dans des conditions isocaloriques
Autres noms:
  • 3 dé isocalorique
Expérimental: période de perte de poids
Période de perte de poids de 20 semaines (réduction minimale de 5 % du poids corporel)
Autres noms:
  • conditions de vie sans perte de poids
Comparateur actif: Régime méditerranéen stabilisateur de poids
Régime méditerranéen pendant cinq semaines dans des conditions isocaloriques de stabilisation du poids
Autres noms:
  • 3 dé isocalorique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
plasma LDL, TG et HDL-C
Délai: Semaine 5, 10 et 35 (à la fin de chaque régime de maintien du poids)
Semaine 5, 10 et 35 (à la fin de chaque régime de maintien du poids)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
CRP et tension artérielle, cinétique des lipoprotéines
Délai: Semaine 5, 10 et 35 (à la fin de chaque régime de maintien du poids)
Semaine 5, 10 et 35 (à la fin de chaque régime de maintien du poids)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Benoît Lamarche, PhD, Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2009

Première publication (Estimation)

2 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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