Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy & Safety of SCH 900435 in Schizophrenia (Study P06079)(WITHDRAWN) (GUEST)

16. prosince 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multicenter, Randomized, Parallel-Group, Double-blind, Fixed-Dose, 28-Day Trial to Assess the Efficacy and Safety of SCH 900435 Compared With Placebo, Using Olanzapine as an Active Control in Subjects With an Acute Exacerbation of Schizophrenia (GUEST - Glycine Uptake Inhibitor Efficacy and Safety Trial, Phase 2, Protocol No. P06079)

The purpose of this study is to assess whether SCH 900435 (Org 25935) 16 mg twice daily is more effective than placebo in the treatment of patients with schizophrenia, using olanzapine 15 mg once daily as active control.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects eligible to participate:

    • present a substantial and recent exacerbation of schizophrenia
    • have responded positively to treatment with an antipsychotic other than clozapine in the past
    • are without adequate treatment for their symptoms, or willing and capable to stop concurrent medication, which appears inadequate to treat their condition, prior to participation

Exclusion Criteria:

  • Schizoaffective disorder;
  • single episode of schizophrenia in partial remission
  • concomitant use of antidepressants, mood-stabilizers (including anticonvulsants) or long-acting sedatives
  • substance abuse or dependence (excluding nicotine and caffeine)
  • uncompensated medical illness (including clinically relevant eye disorder)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo

Oral capsules and tablets containing excipients only.

Because of the double-dummy design, subjects will be administered one capsule in the evening, plus two tablets in the morning after breakfast and two tablets after dinner.
Aktivní komparátor: Olanzapin
Lék: Placebo

Oral capsules and tablets containing excipients only.

Because of the double-dummy design, subjects will be administered one capsule in the evening, plus two tablets in the morning after breakfast and two tablets after dinner.

Lék: Olanzapine

Oral capsules containing 15 mg of active substance, one capsule to be taken once daily after dinner for four weeks.

Because of double-dummy design, subjects will be administered two tablets in the morning, and two tablets plus one capsule in the evening (in total 4 tablets with placebo plus 1 capsule with olanzapine per day).

Ostatní jména:
  • Zyprexa®
Experimentální: SCH 900435
SCH 900435 (Org 25935): a Glycine Uptake Inhibitor
Lék: SCH 900435 (Org 25935)

Oral tablets, containing 8 mg of active substance, two tablets (i.e. 16 mg) to be taken twice daily in the morning after breakfast and in the evening after dinner during 4 weeks.

Because of double-dummy design, subjects will be administered two tablets in the morning, and two tablets plus one capsule in the evening (in total 4 tablets with SCH 900435 plus 1 capsule with placebo per day).

Lék: Placebo

Oral capsules and tablets containing excipients only.

Because of the double-dummy design, subjects will be administered one capsule in the evening, plus two tablets in the morning after breakfast and two tablets after dinner.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The change from baseline of the Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) (total score)
Časové okno: 4 weeks (Day 28)
4 weeks (Day 28)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from baseline in PANSS positive and negative subscale scores (in this order) as compared to olanzapine
Časové okno: 4 weeks
4 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P06079

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SCH 900435 (Org 25935)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit