Vztah mezi TOF-Watch® SX a stimulátorem periferních nervů po 4,0 mg.kg-1 Sugammadexu (P05698)
26. února 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Srovnání poměru T4/T1 měřeného pomocí TOF Watch® SX s opětovným objevením se T4 měřeného pomocí stimulátoru periferních nervů u dospělých subjektů, které dostávají 4,0 mg.Kg-1 sugammadexu 15 minut po rokuronium
Cílem studie je určit u účastníka vztah mezi časem do manuální detekce opětovného objevení se čtvrtého záškubu (T4) měřeným pomocí periferního nervového stimulátoru (PNS) a časem do zotavení čtvrtého záškubu/prvního záškubu poměr (T4/T1) k 0,9 měřený pomocí Train Of Four (TOF)-Watch® SX, 4,0 mg/kg sugammadexu podaného 15 minut po bolusové dávce 0,6 mg/kg rokuronia nebo po poslední udržovací dávce 0,15 mg/kg rokuronia.
Přehled studie
Detailní popis
TOF-Watch® SX byly použity pro neuromuskulární monitorování ve všech
klinické studie se sugammadexem. V klinické praxi se však PNS běžně vyskytuje
používá se v mnoha nemocnicích po celém světě. Nevýhodou PNS je, že nejde o objektivní monitorování jako TOF-Watch® SX a dokáže detekovat pouze počet škubnutí. V této studii vztah mezi časem do opětovného objevení T4 pomocí PNS (tj. Ministim® model MS-IV) a doba do obnovení poměru T4/T1 na 0,9 pomocí TOF-Watch® SX byla stanovena po podání dávky 4,0 mg/kg sugammadexu 15 minut po poslední dávce rokuronia. Určení tohoto vztahu umožní poskytnutí rady, kdy je bezpečné extubovat účastníky po podání 4,0 mg/kg sugammadexu pro zvrácení nervosvalového bloku při použití PNS. Doba do opětovného objevení se T4 byla hodnocena zaslepeným hodnotitelem PNS. Tento hodnotitel byl zaslepený pro dávku použitého sugammadexu a pro výsledky TOF měřené pomocí TOF-Watch® SX.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy 1, 2 nebo 3
- ve věku od 18 do 64 let včetně
- plánováno na chirurgický zákrok v celkové anestezii vyžadující
neuromuskulární relaxace s použitím rokuronia
- naplánován na chirurgický zákrok v poloze na zádech
- dali písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- účastníci s obtížnou intubací kvůli očekávaným anatomickým
malformace
- o kterých je známo nebo existuje podezření, že trpí neuromuskulárními poruchami
neuromuskulární blokáda a/nebo významná jaterní a/nebo renální
dysfunkce
- zdravotní nebo fyzický stav, u kterého se očekává, že bude rušit
se správným prováděním simultánního neuromuskulárního monitorování
obě paže
- o kterém je známo nebo existuje podezření, že má (rodinnou) anamnézu maligního onemocnění
hypertermie
- je známo nebo existuje podezření na artritidu nebo jiné onemocnění, které bude mít
způsobit, že se palec nebude volně pohybovat
- známou nebo podezření na alergii na narkotika, sval
relaxanty nebo jiné léky používané během celkové anestezie
- dostává léky v dávce a/nebo ve známém časovém bodě
interferují s neuromuskulárními blokátory (NMBA), jako jsou antibiotika, antikonvulziva a Mg2+
- se již zúčastnila pokusu se sugammadexem
- se zúčastnila jiného klinického hodnocení, které nebylo předem schváleno, během předchozích 30 dnů
- březí samice
- kojící samice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
sugammadex 1,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (dominantní předloktí) a PNS (nedominantní předloktí)
|
Účastníci dostanou intubační dávku 0,6 mg/kg rokuronia, po které bude v případě potřeby následovat jedna nebo více udržovacích dávek 0,15 mg/kg rokuronia.
Patnáct minut po poslední dávce rokuronia bude náhodně podáváno 1,0 nebo 4,0 mg/kg sugammadexu formou intravenózního (IV) bolusu na základě skutečné tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
sugammadex 1,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (nedominantní předloktí) a PNS (dominantní předloktí)
|
Účastníci dostanou intubační dávku 0,6 mg/kg rokuronia, po které bude v případě potřeby následovat jedna nebo více udržovacích dávek 0,15 mg/kg rokuronia.
Patnáct minut po poslední dávce rokuronia bude náhodně podáváno 1,0 nebo 4,0 mg/kg sugammadexu formou intravenózního (IV) bolusu na základě skutečné tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
sugammadex 4,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (dominantní předloktí) a PNS (nedominantní předloktí)
|
Účastníci dostanou intubační dávku 0,6 mg/kg rokuronia, po které bude v případě potřeby následovat jedna nebo více udržovacích dávek 0,15 mg/kg rokuronia.
Patnáct minut po poslední dávce rokuronia bude náhodně podáváno 1,0 nebo 4,0 mg/kg sugammadexu formou intravenózního (IV) bolusu na základě skutečné tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 4
sugammadex 4,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (nedominantní předloktí) a PNS (dominantní předloktí)
|
Účastníci dostanou intubační dávku 0,6 mg/kg rokuronia, po které bude v případě potřeby následovat jedna nebo více udržovacích dávek 0,15 mg/kg rokuronia.
Patnáct minut po poslední dávce rokuronia bude náhodně podáváno 1,0 nebo 4,0 mg/kg sugammadexu formou intravenózního (IV) bolusu na základě skutečné tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od začátku podávání 4,0 mg/kg Sugammadexu do obnovení poměru T4/T1 na 0,9 měřeno TOF-Watch® SX
Časové okno: Až 4 minuty po podání sugammadexu
|
Neuromuskulární funkce byla monitorována aplikací opakovaných TOF elektrických stimulací pomocí TOF-Watch® SX na ulnární nerv jednoho předloktí každých 15 sekund a hodnocením záškubové reakce v adductor pollicis pomocí TOF-Watch® SX.
T1 a T4 jsou velikosti (výšky) prvního a čtvrtého záškubu po stimulaci nervu TOF, kde stimulace pokračovala, dokud poměr T4/T1 nedosáhl 0,9.
Vyšší poměr T4/T1 ukazuje na nižší stupeň nervosvalové blokády, přičemž hodnota 1,0 představuje úplné uzdravení.
Jsou prezentováni pouze účastníci léčení 4,0 mg/kg sugammadexu, kde TOF-Watch® SX na dominantním předloktí n = 30 a na nedominantním předloktí n = 31.
Skupina s 1,0 mg/kg sugammadexu nebyla pro toto výsledné měření hodnocena.
|
Až 4 minuty po podání sugammadexu
|
|
Doba od začátku podávání 4,0 mg/kg Sugammadexu do opětovného objevení se T4 měřeno stimulátorem periferních nervů (PNS)
Časové okno: do 2 minut po podání sugammadexu
|
Neuromuskulární funkce byla monitorována pomocí PNS aplikací opakované TOF stimulace na ulnární nerv jednoho předloktí každých 15 sekund a hodnocením počtu záškubů v m. adductor pollicis zaslepeným posuzovatelem PNS.
T4 je čtvrtý záškub po stimulaci nervu TOF.
Jsou prezentováni pouze účastníci léčení 4,0 mg/kg sugammadexu, kde PNS na dominantním předloktí n = 31 a na nedominantním předloktí n = 30.
Skupina s 1,0 mg/kg sugammadexu nebyla pro toto výsledné měření hodnocena.
|
do 2 minut po podání sugammadexu
|
|
Časový rozdíl mezi obnovením poměru T4/T1 na 0,9, měřeno TOF Watch® SX, a opětovným objevením se T4 měřeným PNS, u účastníků, po podání 4,0 mg/kg Sugammadexu
Časové okno: Až 3 minuty po podání sugammadexu
|
Rozdíl mezi obnovením poměru T4/T1 na 0,9 a opětovným výskytem T4 u účastníků byl hodnocen metodou ANOVA.
Prezentováni jsou pouze účastníci léčení 4,0 mg/kg sugammadexu, kde TOF-Watch® SX na dominantním předloktí n = 30 a na nedominantním předloktí n = 31; a PNS na dominantním předloktí n = 31 a na nedominantním předloktí n = 30.
Skupina s 1,0 mg/kg sugammadexu nebyla pro toto výsledné měření hodnocena.
|
Až 3 minuty po podání sugammadexu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od začátku podávání 1,0 mg/kg Sugammadexu do obnovení poměru T4/T1 na 0,9 měřeno TOF-Watch® SX
Časové okno: Až 150 minut po podání sugammadexu
|
Neuromuskulární funkce byla monitorována aplikací opakovaných TOF elektrických stimulací pomocí TOF-Watch® SX na ulnární nerv jednoho předloktí každých 15 sekund a hodnocením záškubové reakce v adductor pollicis pomocí TOF-Watch® SX.
T1 a T4 jsou velikosti (výšky) prvního a čtvrtého záškubu po stimulaci nervu TOF, kde stimulace pokračovala, dokud poměr T4/T1 nedosáhl 0,9.
Vyšší poměr T4/T1 ukazuje na nižší stupeň nervosvalové blokády, přičemž hodnota 1,0 představuje úplné uzdravení.
Jsou prezentováni pouze účastníci léčení 1,0 mg/kg sugammadexu, kde TOF-Watch® SX na dominantním předloktí n = 15 a na nedominantním předloktí n = 14.
Skupina s 4,0 mg/kg sugammadexu nebyla pro toto výsledné měření hodnocena.
|
Až 150 minut po podání sugammadexu
|
|
Doba od začátku podávání 1,0 nebo 4,0 mg/kg Sugammadexu do opětovného objevení se T4 měřeno TOF-Watch® SX
Časové okno: Až 7 minut po podání sugammadexu
|
Neuromuskulární funkce byla monitorována aplikací opakovaných TOF elektrických stimulací pomocí TOF-Watch® SX na ulnární nerv jednoho předloktí každých 15 sekund a hodnocením záškubové reakce v adductor pollicis pomocí TOF-Watch® SX.
T4 je čtvrtý záškub po stimulaci nervu TOF.
U účastníků léčených 1,0 mg/kg sugammadexu TOF-Watch® SX na dominantním předloktí n = 15 a na nedominantním předloktí n = 14.
U účastníků léčených 4,0 mg/kg sugammadexu TOF-Watch® SX na dominantním předloktí n = 30 a na nedominantním předloktí n = 31.
|
Až 7 minut po podání sugammadexu
|
|
Doba od začátku podávání 1,0 mg/kg Sugammadexu do opětovného objevení se T4 měřeno PNS
Časové okno: Až 5 minut po podání sugammadexu
|
Neuromuskulární funkce byla monitorována manuální aplikací opakovaných TOF stimulací na ulnární nerv jednoho předloktí každých 15 sekund a počet záškubů shromážděných manuálně na m. adductor pollicis s PNS zaslepeným posuzovatelem PNS.
T4 je čtvrtý záškub po stimulaci nervu TOF.
Prezentováni jsou pouze účastníci léčení 1,0 mg/kg sugammadexu, kde PNS na dominantním předloktí n = 15 a na nedominantním předloktí n = 14.
Skupina s 4,0 mg/kg sugammadexu nebyla pro toto výsledné měření hodnocena.
|
Až 5 minut po podání sugammadexu
|
|
Doba od začátku podávání 1,0 nebo 4,0 mg/kg Sugammadexu do obnovení poměru T4/T1 na 0,8 měřeno TOF-Watch® SX
Časové okno: Až 42 minut po podání sugammadexu
|
Neuromuskulární funkce byla monitorována aplikací opakovaných TOF elektrických stimulací pomocí TOF-Watch® SX na ulnární nerv jednoho předloktí každých 15 sekund a hodnocením záškubové reakce v adductor pollicis pomocí TOF-Watch® SX.
T1 a T4 jsou velikosti (výšky) prvního a čtvrtého záškubu po stimulaci nervu TOF, kde stimulace pokračovala, dokud poměr T4/T1 nedosáhl 0,8.
Vyšší poměr T4/T1 ukazuje na nižší stupeň nervosvalové blokády, přičemž hodnota 1,0 představuje úplné uzdravení.
U účastníků léčených 1,0 mg/kg sugammadexu TOF-Watch® SX na dominantním předloktí n = 15 a na nedominantním předloktí n = 14.
U účastníků léčených 4,0 mg/kg sugammadexu TOF-Watch® SX na dominantním předloktí n = 30 a na nedominantním předloktí n = 31.
|
Až 42 minut po podání sugammadexu
|
|
Doba od začátku podávání 1,0 nebo 4,0 mg/kg Sugammadexu do obnovení poměru T4/T1 na 0,7 měřeno TOF-Watch® SX
Časové okno: Až 42 minut po podání sugammadexu
|
Neuromuskulární funkce byla monitorována aplikací opakovaných TOF elektrických stimulací pomocí TOF-Watch® SX na ulnární nerv jednoho předloktí každých 15 sekund a hodnocením záškubové reakce v adductor pollicis pomocí TOF-Watch® SX.
T1 a T4 jsou velikosti (výšky) prvního a čtvrtého záškubu po stimulaci nervu TOF, kde stimulace pokračovala, dokud poměr T4/T1 nedosáhl 0,7.
Vyšší poměr T4/T1 ukazuje na nižší stupeň nervosvalové blokády, přičemž hodnota 1,0 představuje úplné uzdravení.
U účastníků léčených 1,0 mg/kg sugammadexu TOF-Watch® SX na dominantním předloktí n = 15 a na nedominantním předloktí n = 14.
U účastníků léčených 4,0 mg/kg sugammadexu TOF-Watch® SX na dominantním předloktí n = 30 a na nedominantním předloktí n = 31.
|
Až 42 minut po podání sugammadexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P05698
- 19.4.313
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .