Efficacy & Safety of SCH 900435 in Schizophrenia (Study P06079)(WITHDRAWN) (GUEST)
A Multicenter, Randomized, Parallel-Group, Double-blind, Fixed-Dose, 28-Day Trial to Assess the Efficacy and Safety of SCH 900435 Compared With Placebo, Using Olanzapine as an Active Control in Subjects With an Acute Exacerbation of Schizophrenia (GUEST - Glycine Uptake Inhibitor Efficacy and Safety Trial, Phase 2, Protocol No. P06079)
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
Subjects eligible to participate:
- present a substantial and recent exacerbation of schizophrenia
- have responded positively to treatment with an antipsychotic other than clozapine in the past
- are without adequate treatment for their symptoms, or willing and capable to stop concurrent medication, which appears inadequate to treat their condition, prior to participation
Exclusion Criteria:
- Schizoaffective disorder;
- single episode of schizophrenia in partial remission
- concomitant use of antidepressants, mood-stabilizers (including anticonvulsants) or long-acting sedatives
- substance abuse or dependence (excluding nicotine and caffeine)
- uncompensated medical illness (including clinically relevant eye disorder)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
Oral capsules and tablets containing excipients only. Because of the double-dummy design, subjects will be administered one capsule in the evening, plus two tablets in the morning after breakfast and two tablets after dinner. |
|
アクティブコンパレータ：オランザピン
|
Oral capsules and tablets containing excipients only. Because of the double-dummy design, subjects will be administered one capsule in the evening, plus two tablets in the morning after breakfast and two tablets after dinner. Oral capsules containing 15 mg of active substance, one capsule to be taken once daily after dinner for four weeks. Because of double-dummy design, subjects will be administered two tablets in the morning, and two tablets plus one capsule in the evening (in total 4 tablets with placebo plus 1 capsule with olanzapine per day).
他の名前：
|
|
実験的：SCH 900435
SCH 900435 (Org 25935): a Glycine Uptake Inhibitor
|
Oral tablets, containing 8 mg of active substance, two tablets (i.e. 16 mg) to be taken twice daily in the morning after breakfast and in the evening after dinner during 4 weeks. Because of double-dummy design, subjects will be administered two tablets in the morning, and two tablets plus one capsule in the evening (in total 4 tablets with SCH 900435 plus 1 capsule with placebo per day). Oral capsules and tablets containing excipients only. Because of the double-dummy design, subjects will be administered one capsule in the evening, plus two tablets in the morning after breakfast and two tablets after dinner. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
The change from baseline of the Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) (total score)
時間枠：4 weeks (Day 28)
|
4 weeks (Day 28)
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Change from baseline in PANSS positive and negative subscale scores (in this order) as compared to olanzapine
時間枠：4 weeks
|
4 weeks
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P06079
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SCH 900435 (Org 25935)の臨床試験
-
Forest Laboratories完了双極1障害アメリカ, ブルガリア, クロアチア, インド, フィリピン, ルーマニア, ロシア連邦, セルビア, 七面鳥, ウクライナ
-
Organon and Co完了統合失調症、パラノイド | 統合失調症、まとまりのない | 統合失調症、未分化
-
Organon and Co完了統合失調症、パラノイド | 統合失調症、まとまりのない | 統合失調症、未分化