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Efficacy & Safety of SCH 900435 in Schizophrenia (Study P06079)(WITHDRAWN) (GUEST)

16 dicembre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multicenter, Randomized, Parallel-Group, Double-blind, Fixed-Dose, 28-Day Trial to Assess the Efficacy and Safety of SCH 900435 Compared With Placebo, Using Olanzapine as an Active Control in Subjects With an Acute Exacerbation of Schizophrenia (GUEST - Glycine Uptake Inhibitor Efficacy and Safety Trial, Phase 2, Protocol No. P06079)

The purpose of this study is to assess whether SCH 900435 (Org 25935) 16 mg twice daily is more effective than placebo in the treatment of patients with schizophrenia, using olanzapine 15 mg once daily as active control.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects eligible to participate:

    • present a substantial and recent exacerbation of schizophrenia
    • have responded positively to treatment with an antipsychotic other than clozapine in the past
    • are without adequate treatment for their symptoms, or willing and capable to stop concurrent medication, which appears inadequate to treat their condition, prior to participation

Exclusion Criteria:

  • Schizoaffective disorder;
  • single episode of schizophrenia in partial remission
  • concomitant use of antidepressants, mood-stabilizers (including anticonvulsants) or long-acting sedatives
  • substance abuse or dependence (excluding nicotine and caffeine)
  • uncompensated medical illness (including clinically relevant eye disorder)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo

Oral capsules and tablets containing excipients only.

Because of the double-dummy design, subjects will be administered one capsule in the evening, plus two tablets in the morning after breakfast and two tablets after dinner.
Comparatore attivo: Olanzapina
Droga: Placebo

Oral capsules and tablets containing excipients only.

Because of the double-dummy design, subjects will be administered one capsule in the evening, plus two tablets in the morning after breakfast and two tablets after dinner.

Droga: Olanzapine

Oral capsules containing 15 mg of active substance, one capsule to be taken once daily after dinner for four weeks.

Because of double-dummy design, subjects will be administered two tablets in the morning, and two tablets plus one capsule in the evening (in total 4 tablets with placebo plus 1 capsule with olanzapine per day).

Altri nomi:
  • Zyprexa®
Sperimentale: SCH 900435
SCH 900435 (Org 25935): a Glycine Uptake Inhibitor
Droga: SCH 900435 (Org 25935)

Oral tablets, containing 8 mg of active substance, two tablets (i.e. 16 mg) to be taken twice daily in the morning after breakfast and in the evening after dinner during 4 weeks.

Because of double-dummy design, subjects will be administered two tablets in the morning, and two tablets plus one capsule in the evening (in total 4 tablets with SCH 900435 plus 1 capsule with placebo per day).

Droga: Placebo

Oral capsules and tablets containing excipients only.

Because of the double-dummy design, subjects will be administered one capsule in the evening, plus two tablets in the morning after breakfast and two tablets after dinner.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The change from baseline of the Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) (total score)
Lasso di tempo: 4 weeks (Day 28)
4 weeks (Day 28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in PANSS positive and negative subscale scores (in this order) as compared to olanzapine
Lasso di tempo: 4 weeks
4 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P06079

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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