Efficacy & Safety of SCH 900435 in Schizophrenia (Study P06079)(WITHDRAWN) (GUEST)
A Multicenter, Randomized, Parallel-Group, Double-blind, Fixed-Dose, 28-Day Trial to Assess the Efficacy and Safety of SCH 900435 Compared With Placebo, Using Olanzapine as an Active Control in Subjects With an Acute Exacerbation of Schizophrenia (GUEST - Glycine Uptake Inhibitor Efficacy and Safety Trial, Phase 2, Protocol No. P06079)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Subjects eligible to participate:
- present a substantial and recent exacerbation of schizophrenia
- have responded positively to treatment with an antipsychotic other than clozapine in the past
- are without adequate treatment for their symptoms, or willing and capable to stop concurrent medication, which appears inadequate to treat their condition, prior to participation
Exclusion Criteria:
- Schizoaffective disorder;
- single episode of schizophrenia in partial remission
- concomitant use of antidepressants, mood-stabilizers (including anticonvulsants) or long-acting sedatives
- substance abuse or dependence (excluding nicotine and caffeine)
- uncompensated medical illness (including clinically relevant eye disorder)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Oral capsules and tablets containing excipients only. Because of the double-dummy design, subjects will be administered one capsule in the evening, plus two tablets in the morning after breakfast and two tablets after dinner. |
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Aktiver Komparator: Olanzapin
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Oral capsules and tablets containing excipients only. Because of the double-dummy design, subjects will be administered one capsule in the evening, plus two tablets in the morning after breakfast and two tablets after dinner. Oral capsules containing 15 mg of active substance, one capsule to be taken once daily after dinner for four weeks. Because of double-dummy design, subjects will be administered two tablets in the morning, and two tablets plus one capsule in the evening (in total 4 tablets with placebo plus 1 capsule with olanzapine per day).
Andere Namen:
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Experimental: SCH 900435
SCH 900435 (Org 25935): a Glycine Uptake Inhibitor
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Oral tablets, containing 8 mg of active substance, two tablets (i.e. 16 mg) to be taken twice daily in the morning after breakfast and in the evening after dinner during 4 weeks. Because of double-dummy design, subjects will be administered two tablets in the morning, and two tablets plus one capsule in the evening (in total 4 tablets with SCH 900435 plus 1 capsule with placebo per day). Oral capsules and tablets containing excipients only. Because of the double-dummy design, subjects will be administered one capsule in the evening, plus two tablets in the morning after breakfast and two tablets after dinner. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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The change from baseline of the Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) (total score)
Zeitfenster: 4 weeks (Day 28)
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4 weeks (Day 28)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Change from baseline in PANSS positive and negative subscale scores (in this order) as compared to olanzapine
Zeitfenster: 4 weeks
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4 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Olanzapin
Andere Studien-ID-Nummern
- P06079
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