Efficacy & Safety of SCH 900435 in Schizophrenia (Study P06079)(WITHDRAWN) (GUEST)
A Multicenter, Randomized, Parallel-Group, Double-blind, Fixed-Dose, 28-Day Trial to Assess the Efficacy and Safety of SCH 900435 Compared With Placebo, Using Olanzapine as an Active Control in Subjects With an Acute Exacerbation of Schizophrenia (GUEST - Glycine Uptake Inhibitor Efficacy and Safety Trial, Phase 2, Protocol No. P06079)
연구 개요
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
Subjects eligible to participate:
- present a substantial and recent exacerbation of schizophrenia
- have responded positively to treatment with an antipsychotic other than clozapine in the past
- are without adequate treatment for their symptoms, or willing and capable to stop concurrent medication, which appears inadequate to treat their condition, prior to participation
Exclusion Criteria:
- Schizoaffective disorder;
- single episode of schizophrenia in partial remission
- concomitant use of antidepressants, mood-stabilizers (including anticonvulsants) or long-acting sedatives
- substance abuse or dependence (excluding nicotine and caffeine)
- uncompensated medical illness (including clinically relevant eye disorder)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
Oral capsules and tablets containing excipients only. Because of the double-dummy design, subjects will be administered one capsule in the evening, plus two tablets in the morning after breakfast and two tablets after dinner. |
|
활성 비교기: 올란자핀
|
Oral capsules and tablets containing excipients only. Because of the double-dummy design, subjects will be administered one capsule in the evening, plus two tablets in the morning after breakfast and two tablets after dinner. Oral capsules containing 15 mg of active substance, one capsule to be taken once daily after dinner for four weeks. Because of double-dummy design, subjects will be administered two tablets in the morning, and two tablets plus one capsule in the evening (in total 4 tablets with placebo plus 1 capsule with olanzapine per day).
다른 이름들:
|
|
실험적: SCH 900435
SCH 900435 (Org 25935): a Glycine Uptake Inhibitor
|
Oral tablets, containing 8 mg of active substance, two tablets (i.e. 16 mg) to be taken twice daily in the morning after breakfast and in the evening after dinner during 4 weeks. Because of double-dummy design, subjects will be administered two tablets in the morning, and two tablets plus one capsule in the evening (in total 4 tablets with SCH 900435 plus 1 capsule with placebo per day). Oral capsules and tablets containing excipients only. Because of the double-dummy design, subjects will be administered one capsule in the evening, plus two tablets in the morning after breakfast and two tablets after dinner. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
The change from baseline of the Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) (total score)
기간: 4 weeks (Day 28)
|
4 weeks (Day 28)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Change from baseline in PANSS positive and negative subscale scores (in this order) as compared to olanzapine
기간: 4 weeks
|
4 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P06079
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SCH 900435 (Org 25935)에 대한 임상 시험
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한
-
Organon and Co완전한정신분열증, 편집증 | 정신분열증, 무질서 | 정신분열증, 미분화
-
Forest Laboratories완전한양극성 1 장애미국, 불가리아, 크로아티아, 인도, 필리핀 제도, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아, 칠면조, 우크라이나
-
Organon and Co완전한정신분열증, 편집증 | 정신분열증, 무질서 | 정신분열증, 미분화
-
Organon and Co완전한