- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01002001
Poruchy spánku před a po transplantaci jater
26. října 2009 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Prospektivní studie k hodnocení poruch spánku u pacientů s onemocněním jater před a po transplantaci jater
Poruchy spánku a sexuální dysfunkce jsou běžné stížnosti pacientů s cirhózou.
Termín poruchy spánku popisuje nespavost, špatnou kvalitu spánku, poruchy cirkadiánního rytmu a obstrukční spánkovou apnoe a je spojen se sníženými indexy skóre kvality života související se zdravím (HRQoL).
Poruchy spánku a sexuální poruchy byly u těchto pacientů formálně hodnoceny pouze v malých studiích a dosud žádné studie tyto pacienty objektivně nehodnotily.
Navíc u těchto pacientů po transplantaci jater nebyly provedeny žádné studie.
Hypotéza vyšetřovatelů je, že poruchy spánku a sexuální poruchy jsou běžně pozorovány u pacientů s pokročilou cirhózou a zlepšují se po transplantaci jater.
Navzdory tomu však zůstává HRQoL narušena kvůli reziduální poruše spánku. Tato studie bude jedinečná v poskytování průřezového sledování pacientů s cirhózou na počátku studie a po transplantaci jater (> 6 měsíců).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti navštěvující před a potransplantační jaterní kliniky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cirhóza jater
- Porozumět a číst anglicky
- Na seznamu po transplantaci jater nebo po transplantaci jater
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- < 18 let a > 85 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Poruchy spánku u pacientů s pokročilou cirhózou
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Therapondos, MD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. října 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2009
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB 09-0459
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .