Metabolické účinky parikalcitolu
Účinky perorálního parikalcitolu na glukózovou toleranci, funkci imunitních buněk a oxidační stres ve stadiu 3-4 chronického onemocnění ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osoby s chronickým onemocněním ledvin (CKD) mají výrazně zvýšené riziko úmrtí, zejména na kardiovaskulární onemocnění (CVD). Řada metabolických abnormalit může přispívat k nepříznivým zdravotním výsledkům u CKD, včetně intolerance glukózy, změněné funkce imunitních buněk a oxidačního stresu. Každý z těchto metabolických stresorů je známou komplikací CKD. Protože je také známo, že tyto metabolické abnormality přispívají k patogenezi kardiovaskulárních onemocnění, jsou důležitými potenciálními terapeutickými cíli u CKD.
Tato studie bude testovat, zda perorální parikalcitol, aktivní forma vitaminu D, zlepší glukózovou toleranci, funkci imunitních buněk a sníží oxidační stres u lidí s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 3-4.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace 15-59 ml/min/1,73 m2
- Glukóza nalačno 100-125 mg/dl
- 18 let a starší
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikován diabetes mellitus
- Užívání léků na cukrovku (inzulín nebo perorální hypoglykemie)
- Předchozí dialýza nebo transplantace
- Plánuje opustit oblast do 6 měsíců
- Účast v další klinické studii do 30 dnů
- Léčba parikalcitolem, kalcitriolem nebo kortikosteroidy v předchozích 8 týdnech
- Sérový vápník více než 10,2 mg/dl
- Těhotenství nebo kojení
- Změna dávky (do 8 týdnů) fibrátů, niacinu, ACE inhibitorů, blokátorů receptorů pro angiotenzin, thiazidových diuretik, betablokátorů, cholekalciferolu nebo ergokalciferolu
- Inkontinence moči
- Rakovina (jiná než rakovina kůže) do 5 let
- Tuberkulóza
- Sarkoidóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parikalcitol následovaný placebem
Účastníci budou dostávat parikalcitol po dobu 8 týdnů, poté 8 týdnů vymývací roztok a poté placebo po dobu 8 týdnů.
|
Dva 1 mcg měkké gely ústy denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
Dva měkké gely ústy denně po dobu 8 týdnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo následované parikalcitolem
Účastníci budou dostávat placebo po dobu 8 týdnů, poté 8 týdnů vymývací roztok a poté parikalcitol po dobu 8 týdnů.
|
Dva 1 mcg měkké gely ústy denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
Dva měkké gely ústy denně po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha glukózy pod křivkou (AUC)
Časové okno: 8 týdnů
|
AUC glukózy během 2hodinového perorálního glukózového tolerančního testu
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35501-D
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .