パリカルシトールの代謝効果
2014年4月9日 更新者：Ian deBoer、University of Washington
ステージ 3 ～ 4 の慢性腎臓病における耐糖能、免疫細胞機能、および酸化ストレスに対する経口パリカルシトールの効果
この研究の目的は、ビタミン D の活性型であるパリカルシトールによる治療が、ステージ 3 ～ 4 の慢性腎臓病 (CKD) 患者の代謝異常に有益な効果があるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病 (CKD) の患者は、特に心血管疾患 (CVD) による死亡リスクが著しく高くなります。 耐糖能異常、免疫細胞機能の変化、酸化ストレスなど、多くの代謝異常がCKDの健康転帰に悪影響を及ぼす可能性があります。 これらの代謝ストレッサーはそれぞれ、CKD の既知の合併症です。 これらの代謝異常は、心血管疾患の病因にも寄与することが知られているため、CKD の重要な治療標的となる可能性があります。
この研究では、ビタミン D の活性型である経口パリカルシトールが、ステージ 3 ～ 4 の慢性腎臓病患者の耐糖能、免疫細胞機能を改善し、酸化ストレスを軽減するかどうかをテストします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 推定糸球体濾過率 15-59 mL/min/1.73m2
- 空腹時血糖 100～125mg/dL
- 18歳以上
除外基準:
- 糖尿病と診断されました
- 糖尿病薬の使用（インスリンまたは経口血糖降下薬）
- -以前の透析または移植
- 6ヶ月以内にその地域を離れることを計画している
- 30日以内の別の臨床試験への参加
- -過去8週間のパリカルシトール、カルシトリオール、またはコルチコステロイドによる治療
- 血清カルシウム10.2mg/dL以上
- 妊娠中または授乳中
- フィブラート、ナイアシン、ACE阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬、サイアザイド利尿薬、ベータ遮断薬、コレカルシフェロールまたはエルゴカルシフェロールの用量の変更（8週間以内）
- 尿失禁
- 5年以内のがん（皮膚がん以外）
- 結核
- サルコイドーシス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：パリカルシトールに続いてプラセボ
参加者はパリカルシトールを 8 週間受け取り、その後 8 週間洗い流し、次にプラセボを 8 週間受け取ります。
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1 mcg のソフトジェルを 2 回、毎日 8 週間経口摂取
他の名前：
毎日2つのソフトジェルを8週間経口摂取
|
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ACTIVE_COMPARATOR：プラセボに続いてパリカルシトール
参加者は、プラセボを 8 週間受け取り、その後 8 週間洗い流し、次にパリカルシトールを 8 週間受け取ります。
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1 mcg のソフトジェルを 2 回、毎日 8 週間経口摂取
他の名前：
毎日2つのソフトジェルを8週間経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
曲線下グルコース面積 (AUC)
時間枠：8週間
|
2時間経口耐糖能試験中のグルコースAUC
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月9日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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