Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolske effekter av Paricalcitol

9. april 2014 oppdatert av: Ian deBoer, University of Washington

Effekter av oral paricalcitol på glukosetoleranse, immuncellefunksjon og oksidativt stress i stadium 3-4 kronisk nyresykdom

Formålet med denne studien er å finne ut om behandling med paricalcitol, en aktiv form for vitamin D, har gunstige effekter på metabolske abnormiteter hos personer med stadium 3-4 kronisk nyresykdom (CKD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med kronisk nyresykdom (CKD) har en markant økt risiko for død, spesielt av hjerte- og karsykdommer (CVD). En rekke metabolske abnormiteter kan bidra til ugunstige helseutfall ved CKD, inkludert glukoseintoleranse, endret immuncellefunksjon og oksidativt stress. Hver av disse metabolske stressorene er en kjent komplikasjon av CKD. Siden disse metabolske abnormitetene også er kjent for å bidra til patogenesen av kardiovaskulær sykdom, er de viktige potensielle terapeutiske mål ved CKD.

Denne studien vil teste om oral paricalcitol, en aktiv form for vitamin D, vil forbedre glukosetoleranse, immuncellefunksjon og redusere oksidativt stress hos personer med stadium 3-4 kronisk nyresykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet på 15-59 ml/min/1,73 m2
  • Fastende glukose 100-125 mg/dL
  • 18 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med diabetes mellitus
  • Bruk av diabetesmedisiner (insulin eller orale hypoglykemiske midler)
  • Tidligere dialyse eller transplantasjon
  • Planlegger å forlate området innen 6 måneder
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager
  • Behandling med paricalcitol, calcitriol eller kortikosteroider i de foregående 8 ukene
  • Serumkalsium mer enn 10,2 mg/dL
  • Graviditet eller amming
  • Endring i dose (innen 8 uker) av fibrater, niacin, ACE-hemmere, angiotensinreseptorblokkere, tiaziddiuretika, betablokkere, kolekalsiferol eller ergokalsiferol
  • Inkontinent av urin
  • Kreft (annet enn hudkreft) innen 5 år
  • Tuberkulose
  • Sarcoidose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Paricalcitol etterfulgt av placebo
Deltakerne vil få paricalcitol i 8 uker, deretter en 8-ukers utvasking, deretter placebo i 8 uker.
Legemiddel: Paricalcitol
To 1 mcg myke geler gjennom munnen daglig i 8 uker
Andre navn:
  • Zemplar
Legemiddel: Placebo
To myke geler gjennom munnen daglig i 8 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo etterfulgt av paricalcitol
Deltakerne vil få placebo i 8 uker, deretter en 8-ukers utvasking, deretter paricalcitol i 8 uker.
Legemiddel: Paricalcitol
To 1 mcg myke geler gjennom munnen daglig i 8 uker
Andre navn:
  • Zemplar
Legemiddel: Placebo
To myke geler gjennom munnen daglig i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseområde under kurven (AUC)
Tidsramme: 8 uker
Glukose AUC under en 2-timers oral glukosetoleransetest
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

Abbott

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

28. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35501-D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere