Effetti metabolici del paracalcitolo
Effetti del paracalcitolo orale sulla tolleranza al glucosio, sulla funzione delle cellule immunitarie e sullo stress ossidativo nella malattia renale cronica in stadio 3-4
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone con malattia renale cronica (CKD) sono a rischio notevolmente aumentato di morte, in particolare per malattie cardiovascolari (CVD). Numerose anomalie metaboliche possono contribuire a esiti avversi per la salute nella malattia renale cronica, tra cui intolleranza al glucosio, funzione alterata delle cellule immunitarie e stress ossidativo. Ciascuno di questi fattori di stress metabolico è una nota complicanza della malattia renale cronica. Poiché è noto che queste anomalie metaboliche contribuiscono anche alla patogenesi delle malattie cardiovascolari, sono importanti potenziali bersagli terapeutici nella malattia renale cronica.
Questo studio verificherà se il paracalcitolo orale, una forma attiva di vitamina D, migliorerà la tolleranza al glucosio, la funzione delle cellule immunitarie e ridurrà lo stress ossidativo nelle persone con malattia renale cronica di stadio 3-4.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata di 15-59 ml/min/1,73 m2
- Glicemia a digiuno 100-125 mg/dL
- 18 anni e oltre
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di diabete mellito
- Uso di farmaci per il diabete (insulina o ipoglicemizzanti orali)
- Precedente dialisi o trapianto
- Pianificazione di lasciare l'area entro 6 mesi
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni
- Trattamento con paracalcitolo, calcitriolo o corticosteroidi nelle 8 settimane precedenti
- Calcio sierico superiore a 10,2 mg/dL
- Gravidanza o allattamento
- Modifica della dose (entro 8 settimane) di fibrati, niacina, ACE inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina, diuretici tiazidici, beta-bloccanti, colecalciferolo o ergocalciferolo
- Incontinente urinario
- Cancro (diverso dal cancro della pelle) entro 5 anni
- Tubercolosi
- Sarcoidosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Paracalcitolo seguito da placebo
I partecipanti riceveranno paracalcitolo per 8 settimane, quindi un lavaggio di 8 settimane, quindi placebo per 8 settimane.
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Due gel morbidi da 1 mcg per via orale al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
Due gel morbidi per via orale al giorno per 8 settimane
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ACTIVE_COMPARATORE: Placebo seguito da paracalcitolo
I partecipanti riceveranno placebo per 8 settimane, quindi un lavaggio di 8 settimane, quindi paracalcitolo per 8 settimane.
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Due gel morbidi da 1 mcg per via orale al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
Due gel morbidi per via orale al giorno per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva del glucosio (AUC)
Lasso di tempo: 8 settimane
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AUC del glucosio durante un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35501-D
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