Efectos metabólicos del paricalcitol
9 de abril de 2014 actualizado por: Ian deBoer, University of Washington
Efectos del paricalcitol oral sobre la tolerancia a la glucosa, la función de las células inmunitarias y el estrés oxidativo en la enfermedad renal crónica en estadio 3-4
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con paricalcitol, una forma activa de vitamina D, tiene efectos beneficiosos sobre las anomalías metabólicas en personas con enfermedad renal crónica (ERC) en etapa 3-4.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con enfermedad renal crónica (ERC) tienen un riesgo notablemente mayor de muerte, en particular por enfermedad cardiovascular (ECV). Varias anomalías metabólicas pueden contribuir a resultados adversos para la salud en la ERC, incluida la intolerancia a la glucosa, la función alterada de las células inmunitarias y el estrés oxidativo. Cada uno de estos estresores metabólicos es una complicación conocida de la ERC. Dado que también se sabe que estas anomalías metabólicas contribuyen a la patogenia de la enfermedad cardiovascular, son objetivos terapéuticos potenciales importantes en la ERC.
Este estudio evaluará si el paricalcitol oral, una forma activa de vitamina D, mejorará la tolerancia a la glucosa, la función de las células inmunitarias y reducirá el estrés oxidativo en personas con enfermedad renal crónica en etapa 3-4.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tasa de filtración glomerular estimada de 15-59 ml/min/1,73 m2
- Glucosa en ayunas 100-125 mg/dL
- 18 años y mayores
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con diabetes mellitus
- Uso de medicamentos para la diabetes (insulina o hipoglucemiantes orales)
- Diálisis o trasplante previo
- Planea dejar el área dentro de 6 meses
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días
- Tratamiento con paricalcitol, calcitriol o corticoides en las 8 semanas anteriores
- Calcio sérico superior a 10,2 mg/dL
- Embarazo o lactancia
- Cambio de dosis (dentro de las 8 semanas) de fibratos, niacina, inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina, diuréticos tiazídicos, betabloqueantes, colecalciferol o ergocalciferol
- Incontinencia de orina
- Cáncer (aparte del cáncer de piel) dentro de los 5 años
- Tuberculosis
- sarcoidosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Paricalcitol seguido de placebo
Los participantes recibirán paricalcitol durante 8 semanas, luego un lavado de 8 semanas y luego placebo durante 8 semanas.
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Dos geles blandos de 1 mcg por vía oral diariamente durante 8 semanas
Otros nombres:
Dos geles suaves por vía oral al día durante 8 semanas
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Placebo seguido de paricalcitol
Los participantes recibirán placebo durante 8 semanas, luego un lavado de 8 semanas y luego paricalcitol durante 8 semanas.
|
Dos geles blandos de 1 mcg por vía oral diariamente durante 8 semanas
Otros nombres:
Dos geles suaves por vía oral al día durante 8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área de glucosa bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
AUC de glucosa durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35501-D
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