Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические эффекты парикальцитола

9 апреля 2014 г. обновлено: Ian deBoer, University of Washington

Влияние перорального парикальцитола на толерантность к глюкозе, функцию иммунных клеток и окислительный стресс при хронической болезни почек 3-4 стадии

Цель этого исследования — определить, оказывает ли лечение парикальцитолом, активной формой витамина D, благотворное влияние на метаболические нарушения у людей с хронической болезнью почек (ХБП) 3-4 стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лица с хронической болезнью почек (ХБП) подвергаются заметно повышенному риску смерти, особенно от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Ряд метаболических нарушений может способствовать неблагоприятным последствиям для здоровья при ХБП, включая непереносимость глюкозы, изменение функции иммунных клеток и окислительный стресс. Каждый из этих метаболических стрессоров является известным осложнением ХБП. Поскольку известно, что эти метаболические нарушения вносят вклад в патогенез сердечно-сосудистых заболеваний, они являются важными потенциальными терапевтическими мишенями при ХБП.

В этом исследовании будет проверено, будет ли пероральный парикальцитол, активная форма витамина D, улучшать толерантность к глюкозе, функцию иммунных клеток и уменьшать окислительный стресс у людей с хронической болезнью почек 3-4 стадии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации 15–59 мл/мин/1,73 м2.
  • Глюкоза натощак 100-125 мг/дл
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Диагностирован сахарный диабет
  • Использование лекарств от диабета (инсулин или пероральные гипогликемические средства)
  • Предшествующий диализ или трансплантация
  • Планирую покинуть этот район в течение 6 месяцев
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней
  • Лечение парикальцитолом, кальцитриолом или кортикостероидами в предшествующие 8 недель
  • Кальций в сыворотке более 10,2 мг/дл
  • Беременность или кормление грудью
  • Изменение дозы (в течение 8 недель) фибратов, ниацина, ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина, тиазидных диуретиков, бета-блокаторов, холекальциферола или эргокальциферола
  • Недержание мочи
  • Рак (кроме рака кожи) в течение 5 лет
  • Туберкулез
  • Саркоидоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Парикальцитол, затем плацебо
Участники будут получать парикальцитол в течение 8 недель, затем 8-недельный вымывание, затем плацебо в течение 8 недель.
Лекарство: Парикальцитол
Два мягких геля по 1 мкг перорально ежедневно в течение 8 недель
Другие имена:
  • Земплар
Лекарство: Плацебо
Две мягкие гели перорально ежедневно в течение 8 недель
ACTIVE_COMPARATOR: Плацебо, затем парикальцитол
Участники будут получать плацебо в течение 8 недель, затем 8-недельный вымывание, затем парикальцитол в течение 8 недель.
Лекарство: Парикальцитол
Два мягких геля по 1 мкг перорально ежедневно в течение 8 недель
Другие имена:
  • Земплар
Лекарство: Плацебо
Две мягкие гели перорально ежедневно в течение 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь глюкозы под кривой (AUC)
Временное ограничение: 8 недель
Глюкоза AUC во время 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

Abbott

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 35501-D

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться