Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske virkninger af paricalcitol

9. april 2014 opdateret af: Ian deBoer, University of Washington

Virkninger af oral paricalcitol på glukosetolerance, immuncellefunktion og oxidativ stress i trin 3-4 kronisk nyresygdom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med paricalcitol, en aktiv form for D-vitamin, har gavnlige virkninger på metaboliske abnormiteter hos mennesker med stadium 3-4 kronisk nyresygdom (CKD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med kronisk nyresygdom (CKD) har en markant øget risiko for at dø, især af hjerte-kar-sygdom (CVD). En række metaboliske abnormiteter kan bidrage til ugunstige sundhedsmæssige resultater ved CKD, herunder glukoseintolerance, ændret immuncellefunktion og oxidativt stress. Hver af disse metaboliske stressfaktorer er en kendt komplikation af CKD. Da disse metaboliske abnormiteter også er kendt for at bidrage til patogenesen af ​​kardiovaskulær sygdom, er de vigtige potentielle terapeutiske mål ved CKD.

Denne undersøgelse vil teste, om oral paricalcitol, en aktiv form for D-vitamin, vil forbedre glukosetolerance, immuncellefunktion og reducere oxidativt stress hos mennesker med stadium 3-4 kronisk nyresygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed på 15-59 ml/min/1,73 m2
  • Fastende glukose 100-125 mg/dL
  • 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med diabetes mellitus
  • Brug af diabetesmedicin (insulin eller orale hypoglykæmi)
  • Forudgående dialyse eller transplantation
  • Planlægger at forlade området inden for 6 måneder
  • Deltagelse i endnu et klinisk forsøg inden for 30 dage
  • Behandling med paricalcitol, calcitriol eller kortikosteroider i de foregående 8 uger
  • Serumcalcium mere end 10,2 mg/dL
  • Graviditet eller amning
  • Ændring i dosis (inden for 8 uger) af fibrater, niacin, ACE-hæmmere, angiotensinreceptorblokkere, thiaziddiuretika, betablokkere, cholecalciferol eller ergocalciferol
  • Inkontinent af urin
  • Kræft (bortset fra hudkræft) inden for 5 år
  • Tuberkulose
  • Sarcoidose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Paricalcitol efterfulgt af placebo
Deltagerne vil modtage paricalcitol i 8 uger, derefter en 8-ugers udvaskning og derefter placebo i 8 uger.
Medicin: Paricalcitol
To 1 mcg bløde geler gennem munden dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Zemplar
Medicin: Placebo
To bløde geler i munden dagligt i 8 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo efterfulgt af paricalcitol
Deltagerne vil modtage placebo i 8 uger, derefter en 8-ugers udvaskning og derefter paricalcitol i 8 uger.
Medicin: Paricalcitol
To 1 mcg bløde geler gennem munden dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Zemplar
Medicin: Placebo
To bløde geler i munden dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseareal under kurven (AUC)
Tidsramme: 8 uger
Glucose AUC under en 2-timers oral glucosetolerancetest
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

28. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35501-D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner