Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metaboliska effekter av paricalcitol

9 april 2014 uppdaterad av: Ian deBoer, University of Washington

Effekter av oral paricalcitol på glukostolerans, immuncellsfunktion och oxidativ stress vid kronisk njursjukdom i stadium 3-4

Syftet med denna studie är att avgöra om behandling med paricalcitol, en aktiv form av vitamin D, har gynnsamma effekter på metabola avvikelser hos personer med kronisk njursjukdom (CKD) stadium 3-4.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Personer med kronisk njursjukdom (CKD) löper markant ökad risk att dö, särskilt av hjärt-kärlsjukdom (CVD). Ett antal metabola abnormiteter kan bidra till negativa hälsoresultat vid kronisk njursjukdom, inklusive glukosintolerans, förändrad immuncellsfunktion och oxidativ stress. Var och en av dessa metaboliska stressorer är en känd komplikation av kronisk nyrekreatur. Eftersom dessa metabola abnormiteter också är kända för att bidra till patogenesen av hjärt-kärlsjukdomar, är de viktiga potentiella terapeutiska mål vid CKD.

Denna studie kommer att testa om oral paricalcitol, en aktiv form av vitamin D, kommer att förbättra glukostolerans, immuncellsfunktion och minska oxidativ stress hos personer med kronisk njursjukdom i stadium 3-4.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet på 15-59 ml/min/1,73 m2
  • Fasteglukos 100-125 mg/dL
  • 18 år och äldre

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med diabetes mellitus
  • Användning av diabetesläkemedel (insulin eller orala hypoglykemikalier)
  • Tidigare dialys eller transplantation
  • Planerar att lämna området inom 6 månader
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar
  • Behandling med paricalcitol, kalcitriol eller kortikosteroider under de föregående 8 veckorna
  • Serumkalcium mer än 10,2 mg/dL
  • Graviditet eller amning
  • Ändring i dos (inom 8 veckor) av fibrater, niacin, ACE-hämmare, angiotensinreceptorblockerare, tiaziddiuretika, betablockerare, kolekalciferol eller ergokalciferol
  • Inkontinent av urin
  • Cancer (annat än hudcancer) inom 5 år
  • Tuberkulos
  • Sarcoidos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Paricalcitol följt av placebo
Deltagarna kommer att få paricalcitol i 8 veckor, sedan en 8-veckors tvättning och sedan placebo i 8 veckor.
Läkemedel: Paricalcitol
Två 1 mcg mjuka geler genom munnen dagligen i 8 veckor
Andra namn:
  • Zemplar
Läkemedel: Placebo
Två mjuka geler genom munnen dagligen i 8 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo följt av paricalcitol
Deltagarna kommer att få placebo i 8 veckor, sedan en 8-veckors tvättning och sedan paricalcitol i 8 veckor.
Läkemedel: Paricalcitol
Två 1 mcg mjuka geler genom munnen dagligen i 8 veckor
Andra namn:
  • Zemplar
Läkemedel: Placebo
Två mjuka geler genom munnen dagligen i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosarea under kurvan (AUC)
Tidsram: 8 veckor
Glukos AUC under ett 2-timmars oralt glukostoleranstest
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

Abbott

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2009

Första postat (UPPSKATTA)

28 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35501-D

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Paricalcitol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera