Effets métaboliques du paricalcitol
Effets du paricalcitol oral sur la tolérance au glucose, la fonction des cellules immunitaires et le stress oxydatif dans l'insuffisance rénale chronique de stade 3-4
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique (IRC) courent un risque nettement accru de décès, en particulier de maladies cardiovasculaires (MCV). Un certain nombre d'anomalies métaboliques peuvent contribuer à des effets néfastes sur la santé en cas d'IRC, notamment l'intolérance au glucose, l'altération de la fonction des cellules immunitaires et le stress oxydatif. Chacun de ces facteurs de stress métaboliques est une complication connue de l'IRC. Étant donné que ces anomalies métaboliques sont également connues pour contribuer à la pathogenèse des maladies cardiovasculaires, elles constituent des cibles thérapeutiques potentielles importantes dans l'IRC.
Cette étude testera si le paricalcitol oral, une forme active de vitamine D, améliorera la tolérance au glucose, la fonction des cellules immunitaires et réduira le stress oxydatif chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique de stade 3-4.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Débit de filtration glomérulaire estimé de 15 à 59 mL/min/1,73 m2
- Glycémie à jeun 100-125 mg/dL
- 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec le diabète sucré
- Utilisation de médicaments contre le diabète (insuline ou hypoglycémiants oraux)
- Dialyse ou transplantation antérieure
- Prévoyez de quitter la région dans les 6 mois
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours
- Traitement par paricalcitol, calcitriol ou corticoïdes au cours des 8 semaines précédentes
- Calcium sérique supérieur à 10,2 mg/dL
- Grossesse ou allaitement
- Modification de la dose (dans les 8 semaines) des fibrates, de la niacine, des inhibiteurs de l'ECA, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, des diurétiques thiazidiques, des bêta-bloquants, du cholécalciférol ou de l'ergocalciférol
- Incontinence urinaire
- Cancer (autre que le cancer de la peau) dans les 5 ans
- Tuberculose
- Sarcoïdose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Paricalcitol suivi d'un placebo
Les participants recevront du paricalcitol pendant 8 semaines, puis un wash-out de 8 semaines, puis un placebo pendant 8 semaines.
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Deux gélules de 1 mcg par voie orale par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
Deux gels mous par voie orale par jour pendant 8 semaines
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ACTIVE_COMPARATOR: Placebo suivi de paricalcitol
Les participants recevront un placebo pendant 8 semaines, puis un wash-out de 8 semaines, puis du paricalcitol pendant 8 semaines.
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Deux gélules de 1 mcg par voie orale par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
Deux gels mous par voie orale par jour pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zone de glucose sous la courbe (AUC)
Délai: 8 semaines
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ASC du glucose lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale de 2 heures
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35501-D
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