Parikalsitolin metaboliset vaikutukset
Oraalisen parikalsitolin vaikutukset glukoositoleranssiin, immuunisolujen toimintaan ja oksidatiiviseen stressiin vaiheen 3-4 kroonisessa munuaissairaudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisillä, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), on huomattavasti suurempi riski kuolla erityisesti sydän- ja verisuonitauteihin (CVD). Useat aineenvaihdunnan poikkeavuudet voivat vaikuttaa haitallisiin terveysvaikutuksiin CKD:ssä, mukaan lukien glukoosi-intoleranssi, muuttunut immuunisolujen toiminta ja oksidatiivinen stressi. Jokainen näistä metabolisista stressitekijöistä on CKD:n tunnettu komplikaatio. Koska näiden aineenvaihdunnan poikkeavuuksien tiedetään myös myötävaikuttavan sydän- ja verisuonitautien patogeneesiin, ne ovat tärkeitä mahdollisia terapeuttisia kohteita kroonisessa munuaissairaudessa.
Tässä tutkimuksessa testataan, parantaako suun kautta otettava parikalsitoli, D-vitamiinin aktiivinen muoto, glukoosinsietokykyä, immuunisolujen toimintaa ja vähentää oksidatiivista stressiä ihmisillä, joilla on vaiheen 3-4 krooninen munuaissairaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus 15-59 ml/min/1,73 m2
- Paastoglukoosi 100-125 mg/dl
- 18 vuotta ja vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus diagnosoitu
- Diabeteslääkkeiden käyttö (insuliini tai suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet)
- Aiempi dialyysi tai elinsiirto
- Suunnitelma lähteä alueelta 6 kuukauden sisällä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä
- Hoito parikalsitolilla, kalsitriolilla tai kortikosteroideilla edellisten 8 viikon aikana
- Seerumin kalsiumia yli 10,2 mg/dl
- Raskaus tai imetys
- Fibraattien, niasiinin, ACE:n estäjien, angiotensiinireseptorin salpaajien, tiatsididiureettien, beetasalpaajien, kolekalsiferolin tai ergokalsiferolin annoksen muutos (8 viikon sisällä)
- Virtsan pidätyskyvyttömyys
- Syöpä (muu kuin ihosyöpä) 5 vuoden sisällä
- Tuberkuloosi
- Sarkoidoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parikalsitoli ja lumelääke
Osallistujat saavat parikalsitolia 8 viikon ajan, sitten 8 viikon pesun ja sitten lumelääkettä 8 viikon ajan.
|
Kaksi 1 mikrogramman pehmeää geeliä suun kautta päivittäin 8 viikon ajan
Muut nimet:
Kaksi pehmeää geeliä suun kautta päivittäin 8 viikon ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plasebo ja parikalsitoli
Osallistujat saavat lumelääkettä 8 viikon ajan, sitten 8 viikon pesun ja sitten parikalsitolia 8 viikon ajan.
|
Kaksi 1 mikrogramman pehmeää geeliä suun kautta päivittäin 8 viikon ajan
Muut nimet:
Kaksi pehmeää geeliä suun kautta päivittäin 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva glukoosialue (AUC)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Glukoosin AUC 2 tunnin suun kautta otetun glukoositoleranssitestin aikana
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35501-D
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .