Efeitos Metabólicos do Paricalcitol
Efeitos do Paricalcitol Oral na Tolerância à Glicose, Função das Células Imunes e Estresse Oxidativo no Estágio 3-4 da Doença Renal Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com doença renal crônica (DRC) têm um risco acentuadamente aumentado de morte, particularmente por doença cardiovascular (DCV). Várias anormalidades metabólicas podem contribuir para resultados adversos à saúde na DRC, incluindo intolerância à glicose, função celular alterada do sistema imunológico e estresse oxidativo. Cada um desses estressores metabólicos é uma complicação conhecida da DRC. Uma vez que essas anormalidades metabólicas também são conhecidas por contribuir para a patogênese da doença cardiovascular, elas são importantes alvos terapêuticos potenciais na DRC.
Este estudo testará se o paricalcitol oral, uma forma ativa da vitamina D, melhorará a tolerância à glicose, a função das células imunológicas e reduzirá o estresse oxidativo em pessoas com doença renal crônica em estágio 3-4.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Taxa de filtração glomerular estimada de 15-59 mL/min/1,73m2
- Glicose em jejum 100-125 mg/dL
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com diabetes melito
- Uso de medicamentos para diabetes (insulina ou hipoglicemiantes orais)
- Diálise ou transplante prévio
- Planejando deixar a área dentro de 6 meses
- Participação em outro ensaio clínico em até 30 dias
- Tratamento com paricalcitol, calcitriol ou corticosteroides nas 8 semanas anteriores
- Cálcio sérico superior a 10,2 mg/dL
- Gravidez ou amamentação
- Alteração da dose (dentro de 8 semanas) de Fibratos, Niacina, inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina, diuréticos tiazídicos, betabloqueadores, colecalciferol ou ergocalciferol
- Incontinência de urina
- Câncer (exceto câncer de pele) dentro de 5 anos
- Tuberculose
- Sarcoidose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Paricalcitol seguido de placebo
Os participantes receberão paricalcitol por 8 semanas, depois uma lavagem de 8 semanas e, em seguida, placebo por 8 semanas.
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Dois géis moles de 1 mcg por via oral diariamente por 8 semanas
Outros nomes:
Dois géis moles por via oral diariamente durante 8 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: Placebo seguido de paricalcitol
Os participantes receberão placebo por 8 semanas, depois um wash-out de 8 semanas e depois paricalcitol por 8 semanas.
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Dois géis moles de 1 mcg por via oral diariamente por 8 semanas
Outros nomes:
Dois géis moles por via oral diariamente durante 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de glicose sob a curva (AUC)
Prazo: 8 semanas
|
Glicose AUC durante um teste oral de tolerância à glicose de 2 horas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35501-D
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