Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole effecten van paricalcitol

9 april 2014 bijgewerkt door: Ian deBoer, University of Washington

Effecten van oraal paricalcitol op glucosetolerantie, immuuncelfunctie en oxidatieve stress bij chronische nierziekte stadium 3-4

Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met paricalcitol, een actieve vorm van vitamine D, gunstige effecten heeft op metabole afwijkingen bij mensen met stadium 3-4 chronische nierziekte (CKD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen met chronische nierziekte (CKD) lopen een duidelijk verhoogd risico op overlijden, met name aan hart- en vaatziekten (CVD). Een aantal metabole afwijkingen kan bijdragen aan nadelige gezondheidsresultaten bij CKD, waaronder glucose-intolerantie, veranderde immuuncelfunctie en oxidatieve stress. Elk van deze metabole stressoren is een bekende complicatie van CKD. Aangezien ook bekend is dat deze metabole afwijkingen bijdragen aan de pathogenese van hart- en vaatziekten, zijn ze belangrijke potentiële therapeutische doelen bij CKD.

Deze studie zal testen of orale paricalcitol, een actieve vorm van vitamine D, de glucosetolerantie, de immuuncelfunctie zal verbeteren en oxidatieve stress zal verminderen bij mensen met stadium 3-4 chronische nierziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van 15-59 ml/min/1,73 m2
  • Nuchtere glucose 100-125 mg/dL
  • 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus
  • Gebruik van diabetesmedicatie (insuline of orale hypoglycemie)
  • Voorafgaande dialyse of transplantatie
  • Van plan om het gebied binnen 6 maanden te verlaten
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen
  • Behandeling met paricalcitol, calcitriol of corticosteroïden in de voorgaande 8 weken
  • Serumcalcium meer dan 10,2 mg/dL
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Dosisverandering (binnen 8 weken) van fibraten, niacine, ACE-remmers, angiotensinereceptorblokkers, thiazidediuretica, bètablokkers, cholecalciferol of ergocalciferol
  • Incontinentie van urine
  • Kanker (anders dan huidkanker) binnen 5 jaar
  • Tuberculose
  • Sarcoïdose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Paricalcitol gevolgd door placebo
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken paricalcitol, daarna een wash-out van 8 weken en vervolgens 8 weken placebo.
Geneesmiddel: Paricalcitol
Twee zachte gels van 1 mcg per dag via de mond gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Zemplar
Geneesmiddel: Placebo
Twee zachte gels per dag oraal gedurende 8 weken
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo gevolgd door paricalcitol
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken een placebo, daarna een wash-out van 8 weken en vervolgens 8 weken paricalcitol.
Geneesmiddel: Paricalcitol
Twee zachte gels van 1 mcg per dag via de mond gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Zemplar
Geneesmiddel: Placebo
Twee zachte gels per dag oraal gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucosegebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 8 weken
Glucose AUC tijdens een orale glucosetolerantietest van 2 uur
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

Abbott

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35501-D

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren