Orální Ginkgo Biloba a Narrow Band UVB v léčbě vitiliga (GB)
Orální Ginkgo Biloba a úzkopásmové UVB v léčbě vitiliga: Randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie
Vitiligo je běžné chronické kožní onemocnění s 1-4% prevalencí. Má významný psychosociální dopad na pacienty i společnost. K dispozici jsou různé léčebné modality s proměnlivou mírou úspěšnosti.
Fototerapie patří mezi úspěšnou léčbu, ale přináší skromné výsledky. Některé zprávy dokumentovaly užitečnost Ginkgo Biloba (GB) při samostatném použití při léčbě vitiliga.
Přehled studie
Detailní popis
Přidání GB k fototerapii, zejména té nejpoužívanější; Úzkopásmové UVB (NBUVB) může poskytnout lepší výsledky než použití kteréhokoli z nich samostatně. To může zlepšit repigmentaci i kvalitu života pacientů. (QOL).
Půjde o prospektivní dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii. Sto šedesát pacientů s Vitiligo bude náhodně rozděleno do 2 skupin (80 pacientů na skupinu).
Jedna skupina dostane perorálně GB (2 tablety po 60 mg dvakrát denně) s NBUVB dvakrát týdně.
Druhá skupina bude dostávat placebo tablety (stejné velikosti, tvaru a barvy) s GB dvakrát denně s NBUVB dvakrát týdně.
Obě skupiny budou léčeny po dobu 6 měsíců. Pro obě skupiny bude použit standardní protokol fototerapie.
Naším cílem je zjistit, zda přidání GB do NBUVB povede k lepší repigmentaci než placebo nebo ne.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Saudská arábie
- Nábor
- King Khalid University Hospital
-
Kontakt:
- KHALID M ALGHAMDI, MD
- Telefonní číslo: 4690815
- E-mail: kmgderm@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- KHALID M ALGHAMDI, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli pacient s vitiligem (ve věku 12 let a více) s nesegmentálním vitiligem.
- Postižení tělesného povrchu (BSA) ≥ 3 %.
Kritéria vyloučení:
- Nelze souhlasit
- Jakákoli lokální, systémová nebo fototerapie pro vitiligo v předchozích 2 měsících.
- Těhotenství, kojení.
- Onemocnění jater nebo ledvin.
- Epilepsie
- Porucha krvácení nebo antikoagulační léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledkem je repigmentace (více než 50 % oproti výchozí hodnotě).
Časové okno: 3,6 a 9 měsíců
|
3,6 a 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života – jako sekundární výsledek .
Časové okno: 3,6 a 9 měsíců
|
3,6 a 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: KHALID M ALGHAMDI, MD, KSU
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GB-NBVUB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .