Srovnání plánu Medifast 5 & 1 s plánem stejných kalorií založeným na jídle
10. listopadu 2009 aktualizováno: Medifast, Inc.
Účinnost programu Medifast 5 & 1 ve srovnání s dietou založenou na potravinách po období hubnutí a udržování hmotnosti
Bylo prokázáno, že porce kontrolované náhrady jídla jsou účinnou strategií kontroly hmotnosti u jedinců s nadváhou a obezitou.
Vyšetřovatelé tedy plánují vyhodnotit účinek programu Medifast 5 & 1 ve srovnání s dietním plánem založeným na potravinách se stejnými kaloriemi na následující ukazatele: úbytek hmotnosti a udržení úbytku hmotnosti, sytost během hubnutí, změny biochemických markerů zánětu a oxidační stres po úbytku hmotnosti a míru poddajnosti a retence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
- Medifast, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy (ve věku mezi 18 a 65)
- Obézní (BMI >=30,0 kg/m2 a <50,0 kg/m2)
- Nekuřáci
- Nejsou známy žádné potravinové alergie na pšenici, lepek, sóju nebo ořechy
- <14 alkoholických nápojů týdně
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
- V současné době nepoužíváte léky ovlivňující chuť k jídlu (např. SSRI, steroidy, Ritalin)
- Není těhotná ani kojící
- Povolení lékaře primární péče pro hubnutí, normální laboratorní vyšetření a elektrokardiogram (EKG) za poslední 1 rok
Kritéria vyloučení:
- Aktivní dieta
- Test stravovacích postojů (EAT) > 30
- Chronické nekontrolované zdravotní problémy (kromě obezity nebo cukrovky)
- Kardiostimulátor nebo jiné interní elektronické lékařské zařízení
- Schizofrenie, bipolární porucha v anamnéze, současná velká depresivní porucha
- Závislost na alkoholu nebo sedativ-hypnotických lécích (např. benzodiazepiny)
- Kognitivní poškození natolik závažné, že vylučuje informovaný souhlas
- Užívání léků na hubnutí nebo potlačení chuti k jídlu
- Užívání léků ovlivňujících chuť k jídlu (např. SSRI, steroidy, Ritalin)
- Potravinové alergie na pšenici, lepek, sóju nebo ořechy
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plán Medifast 5 a 1
Medifast's 5 & 1 Plan je plán nahrazující jídlo pro hubnutí a udržení hmotnosti.
|
Medifast's 5 & 1 Plan je program nahrazující jídlo pro hubnutí, který využívá 5 Medifast jídel a 1 samostatně připravené jídlo.
Plán udržení hmotnosti zahrnuje 3-5 Medifast jídel a také určité množství jídla ze všech ostatních skupin potravin.
|
|
Aktivní komparátor: Na bázi potravin
Rameno založené na jídle se řídilo jídelním plánem samostatně vybraných potravin, které poskytovaly stejný počet kalorií jako plán Medifast 5 & 1.
|
Skupině založené na jídle byl poskytnut jídelní plán pro hubnutí na základě pokynů USDA Food Guide Pyramid poskytující stejný počet kalorií jako plán Medifast 5 & 1.
Byly vypočteny kalorie na udržení hmotnosti a účastníkům byly poskytnuty jídelní plány z USDA Food Guide Pyramid.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hmotnosti (v kilogramech) od týdne 0
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sytost pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Změna zánětu reprezentovaná C-reaktivním proteinem
Časové okno: 16 a 40 týdnů
|
16 a 40 týdnů
|
|
Změna oxidačního stresu reprezentovaná peroxidy lipidů v moči
Časové okno: 16 a 40 týdnů
|
16 a 40 týdnů
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: 16 a 40 týdnů
|
16 a 40 týdnů
|
|
Změna pulsu
Časové okno: 16 a 40 týdnů
|
16 a 40 týdnů
|
|
Udržení ztráty hmotnosti během 16týdenní fáze hubnutí vyjádřené jako hmotnost znovu nabytá od týdne 16 do týdne 40 (v kilogramech)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Změna procenta tělesného tuku (míra představující změnu ve složení těla)
Časové okno: 16 a 40 týdnů
|
16 a 40 týdnů
|
|
Změna krevních lipidů
Časové okno: 16 a 40 týdnů
|
16 a 40 týdnů
|
|
Změna svalové hmoty (míra představující změnu ve složení těla)
Časové okno: 16 a 40 týdnů
|
16 a 40 týdnů
|
|
Změna obvodu pasu (míra představující změnu ve složení těla)
Časové okno: 16 a 40 týdnů
|
16 a 40 týdnů
|
|
Změna hodnocení viscerálního tuku (míra představující změnu ve složení těla)
Časové okno: 16 a 40 týdnů
|
16 a 40 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- Thearle M, Aronne LJ. Obesity and pharmacologic therapy. Endocrinol Metab Clin North Am. 2003 Dec;32(4):1005-24. doi: 10.1016/s0889-8529(03)00066-5.
- Gale SM, Castracane VD, Mantzoros CS. Energy homeostasis, obesity and eating disorders: recent advances in endocrinology. J Nutr. 2004 Feb;134(2):295-8. doi: 10.1093/jn/134.2.295.
- de Ferranti S, Rifai N. C-reactive protein and cardiovascular disease: a review of risk prediction and interventions. Clin Chim Acta. 2002 Mar;317(1-2):1-15. doi: 10.1016/s0009-8981(01)00797-5.
- Festi D, Colecchia A, Sacco T, Bondi M, Roda E, Marchesini G. Hepatic steatosis in obese patients: clinical aspects and prognostic significance. Obes Rev. 2004 Feb;5(1):27-42. doi: 10.1111/j.1467-789x.2004.00126.x.
- Abbott RD, Ross GW, White LR, Nelson JS, Masaki KH, Tanner CM, Curb JD, Blanchette PL, Popper JS, Petrovitch H. Midlife adiposity and the future risk of Parkinson's disease. Neurology. 2002 Oct 8;59(7):1051-7. doi: 10.1212/wnl.59.7.1051.
- Heymsfield SB, van Mierlo CA, van der Knaap HC, Heo M, Frier HI. Weight management using a meal replacement strategy: meta and pooling analysis from six studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 May;27(5):537-49. doi: 10.1038/sj.ijo.0802258.
- Visser M, Bouter LM, McQuillan GM, Wener MH, Harris TB. Elevated C-reactive protein levels in overweight and obese adults. JAMA. 1999 Dec 8;282(22):2131-5. doi: 10.1001/jama.282.22.2131.
- Yudkin JS, Stehouwer CD, Emeis JJ, Coppack SW. C-reactive protein in healthy subjects: associations with obesity, insulin resistance, and endothelial dysfunction: a potential role for cytokines originating from adipose tissue? Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Apr;19(4):972-8. doi: 10.1161/01.atv.19.4.972.
- Tchernof A, Nolan A, Sites CK, Ades PA, Poehlman ET. Weight loss reduces C-reactive protein levels in obese postmenopausal women. Circulation. 2002 Feb 5;105(5):564-9. doi: 10.1161/hc0502.103331.
- Furukawa S, Fujita T, Shimabukuro M, Iwaki M, Yamada Y, Nakajima Y, Nakayama O, Makishima M, Matsuda M, Shimomura I. Increased oxidative stress in obesity and its impact on metabolic syndrome. J Clin Invest. 2004 Dec;114(12):1752-61. doi: 10.1172/JCI21625.
- Stefanovic A, Kotur-Stevuljevic J, Spasic S, Bogavac-Stanojevic N, Bujisic N. The influence of obesity on the oxidative stress status and the concentration of leptin in type 2 diabetes mellitus patients. Diabetes Res Clin Pract. 2008 Jan;79(1):156-63. doi: 10.1016/j.diabres.2007.07.019. Epub 2007 Sep 11.
- Vincent HK, Morgan JW, Vincent KR. Obesity exacerbates oxidative stress levels after acute exercise. Med Sci Sports Exerc. 2004 May;36(5):772-9. doi: 10.1249/01.mss.0000126576.53038.e9.
- Ashley JM, Herzog H, Clodfelter S, Bovee V, Schrage J, Pritsos C. Nutrient adequacy during weight loss interventions: a randomized study in women comparing the dietary intake in a meal replacement group with a traditional food group. Nutr J. 2007 Jun 25;6:12. doi: 10.1186/1475-2891-6-12.
- Ditschuneit HH, Flechtner-Mors M. Value of structured meals for weight management: risk factors and long-term weight maintenance. Obes Res. 2001 Nov;9 Suppl 4:284S-289S. doi: 10.1038/oby.2001.132.
- Egger GJ. Are meal replacements an effective clinical tool for weight loss?--a clarification. Med J Aust. 2006 Jun 5;184(11):591. doi: 10.5694/j.1326-5377.2006.tb00399.x. No abstract available.
- Ball SD, Keller KR, Moyer-Mileur LJ, Ding YW, Donaldson D, Jackson WD. Prolongation of satiety after low versus moderately high glycemic index meals in obese adolescents. Pediatrics. 2003 Mar;111(3):488-94. doi: 10.1542/peds.111.3.488.
- Davis LM, Coleman C, Kiel J, Rampolla J, Hutchisen T, Ford L, Andersen WS, Hanlon-Mitola A. Efficacy of a meal replacement diet plan compared to a food-based diet plan after a period of weight loss and weight maintenance: a randomized controlled trial. Nutr J. 2010 Mar 11;9:11. doi: 10.1186/1475-2891-9-11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. listopadu 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2009
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MED014
- 20080292 (Jiný identifikátor: Western Institutional Review Board)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .