Jämförelse av Medifasts 5 & 1-plan med en matbaserad plan med lika kalorier
10 november 2009 uppdaterad av: Medifast, Inc.
Effektiviteten av Medifasts 5 & 1-program jämfört med en livsmedelsbaserad diet efter en period av viktminskning och viktunderhåll
Portionskontrollerade måltidsersättningar har visat sig vara en effektiv viktkontrollstrategi hos överviktiga och feta individer.
Sålunda planerar utredarna att utvärdera effekten av Medifasts 5 & 1-program jämfört med en livsmedelsbaserad dietplan med lika kalorier på följande index: viktminskning och bibehållande av viktminskning, mättnad under viktminskning, förändringar i biokemiska markörer för inflammation och oxidativ stress efter viktminskning och följsamhet och retentionshastigheter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Förenta staterna, 21117
- Medifast, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män och kvinnor (ålder mellan 18 och 65)
- Överviktiga (BMI >=30,0 kg/m2 och <50,0 kg/m2)
- Icke-rökare
- Inga kända födoämnesallergier mot vete, gluten, soja eller nötter
- <14 alkoholhaltiga drycker per vecka
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Använder för närvarande inte aptitpåverkande mediciner (t.ex. SSRI, steroider, Ritalin)
- Inte gravid eller ammande
- Primärvårdsläkares tillstånd för viktminskning, normala laborationer och elektrokardiogram (EKG) inom det senaste året
Exklusions kriterier:
- Att banta aktivt
- Ätattitydtest (EAT) > 30
- Kroniska okontrollerade hälsoproblem (inte inklusive fetma eller diabetes)
- Pacemaker eller annan intern elektronisk medicinsk utrustning
- Schizofreni, historia av bipolär sjukdom, nuvarande depression
- Beroende av alkohol eller sedativa-hypnotiska droger (t.ex. bensodiazepiner)
- Kognitiv funktionsnedsättning tillräckligt allvarlig för att utesluta informerat samtycke
- Tar viktminskning eller aptitdämpande mediciner
- Att ta mediciner som påverkar aptiten (t.ex. SSRI, steroider, Ritalin)
- Matallergier mot vete, gluten, soja eller nötter
- Gravid eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medifast 5 & 1 plan
Medifasts 5 & 1 Plan är en måltidsersättningsplan för viktminskning och viktupprätthållande.
|
Medifasts 5 & 1 Plan är ett måltidsersättningsprogram för viktminskning som använder 5 Medifast måltider och 1 egenlagad måltid.
Viktunderhållsplanen innehåller 3-5 Medifast måltider samt en viss mängd mat från alla andra livsmedelsgrupper.
|
|
Aktiv komparator: Matbaserad
Den livsmedelsbaserade armen följde en måltidsplan med självvalda livsmedel som gav samma antal kalorier som Medifast 5 & 1-planen.
|
Den matbaserade gruppen fick en måltidsplan för viktminskning baserad på riktlinjerna i USDA Food Guide Pyramid som gav samma antal kalorier som Medifast 5 & 1 Plan.
Viktupprätthållande kalorier beräknades och deltagarna fick måltidsplaner från USDA Food Guide Pyramid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Viktförändring (i kilogram) från vecka 0
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mättnad med en visuell analog skala
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
Förändring i inflammation representerad av C-reaktivt protein
Tidsram: 16 och 40 veckor
|
16 och 40 veckor
|
|
Förändring i oxidativ stress representerad av urinlipidperoxider
Tidsram: 16 och 40 veckor
|
16 och 40 veckor
|
|
Blodtrycksförändring
Tidsram: 16 och 40 veckor
|
16 och 40 veckor
|
|
Förändring i puls
Tidsram: 16 och 40 veckor
|
16 och 40 veckor
|
|
Upprätthållande av viktnedgång under 16 veckors viktminskningsfas uttryckt som viktåtergång från vecka 16 till vecka 40 (i kilogram)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Förändring i procent kroppsfett (ett mått som representerar en förändring i kroppssammansättning)
Tidsram: 16 och 40 veckor
|
16 och 40 veckor
|
|
Förändring i blodlipider
Tidsram: 16 och 40 veckor
|
16 och 40 veckor
|
|
Förändring i muskelmassa (ett mått som representerar förändring i kroppssammansättning)
Tidsram: 16 och 40 veckor
|
16 och 40 veckor
|
|
Förändring i midjeomkrets (ett mått som representerar förändring i kroppssammansättning)
Tidsram: 16 och 40 veckor
|
16 och 40 veckor
|
|
Förändring i visceralt fettvärde (ett mått som representerar förändring i kroppssammansättning)
Tidsram: 16 och 40 veckor
|
16 och 40 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- Thearle M, Aronne LJ. Obesity and pharmacologic therapy. Endocrinol Metab Clin North Am. 2003 Dec;32(4):1005-24. doi: 10.1016/s0889-8529(03)00066-5.
- Gale SM, Castracane VD, Mantzoros CS. Energy homeostasis, obesity and eating disorders: recent advances in endocrinology. J Nutr. 2004 Feb;134(2):295-8. doi: 10.1093/jn/134.2.295.
- de Ferranti S, Rifai N. C-reactive protein and cardiovascular disease: a review of risk prediction and interventions. Clin Chim Acta. 2002 Mar;317(1-2):1-15. doi: 10.1016/s0009-8981(01)00797-5.
- Festi D, Colecchia A, Sacco T, Bondi M, Roda E, Marchesini G. Hepatic steatosis in obese patients: clinical aspects and prognostic significance. Obes Rev. 2004 Feb;5(1):27-42. doi: 10.1111/j.1467-789x.2004.00126.x.
- Abbott RD, Ross GW, White LR, Nelson JS, Masaki KH, Tanner CM, Curb JD, Blanchette PL, Popper JS, Petrovitch H. Midlife adiposity and the future risk of Parkinson's disease. Neurology. 2002 Oct 8;59(7):1051-7. doi: 10.1212/wnl.59.7.1051.
- Heymsfield SB, van Mierlo CA, van der Knaap HC, Heo M, Frier HI. Weight management using a meal replacement strategy: meta and pooling analysis from six studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 May;27(5):537-49. doi: 10.1038/sj.ijo.0802258.
- Visser M, Bouter LM, McQuillan GM, Wener MH, Harris TB. Elevated C-reactive protein levels in overweight and obese adults. JAMA. 1999 Dec 8;282(22):2131-5. doi: 10.1001/jama.282.22.2131.
- Yudkin JS, Stehouwer CD, Emeis JJ, Coppack SW. C-reactive protein in healthy subjects: associations with obesity, insulin resistance, and endothelial dysfunction: a potential role for cytokines originating from adipose tissue? Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Apr;19(4):972-8. doi: 10.1161/01.atv.19.4.972.
- Tchernof A, Nolan A, Sites CK, Ades PA, Poehlman ET. Weight loss reduces C-reactive protein levels in obese postmenopausal women. Circulation. 2002 Feb 5;105(5):564-9. doi: 10.1161/hc0502.103331.
- Furukawa S, Fujita T, Shimabukuro M, Iwaki M, Yamada Y, Nakajima Y, Nakayama O, Makishima M, Matsuda M, Shimomura I. Increased oxidative stress in obesity and its impact on metabolic syndrome. J Clin Invest. 2004 Dec;114(12):1752-61. doi: 10.1172/JCI21625.
- Stefanovic A, Kotur-Stevuljevic J, Spasic S, Bogavac-Stanojevic N, Bujisic N. The influence of obesity on the oxidative stress status and the concentration of leptin in type 2 diabetes mellitus patients. Diabetes Res Clin Pract. 2008 Jan;79(1):156-63. doi: 10.1016/j.diabres.2007.07.019. Epub 2007 Sep 11.
- Vincent HK, Morgan JW, Vincent KR. Obesity exacerbates oxidative stress levels after acute exercise. Med Sci Sports Exerc. 2004 May;36(5):772-9. doi: 10.1249/01.mss.0000126576.53038.e9.
- Ashley JM, Herzog H, Clodfelter S, Bovee V, Schrage J, Pritsos C. Nutrient adequacy during weight loss interventions: a randomized study in women comparing the dietary intake in a meal replacement group with a traditional food group. Nutr J. 2007 Jun 25;6:12. doi: 10.1186/1475-2891-6-12.
- Ditschuneit HH, Flechtner-Mors M. Value of structured meals for weight management: risk factors and long-term weight maintenance. Obes Res. 2001 Nov;9 Suppl 4:284S-289S. doi: 10.1038/oby.2001.132.
- Egger GJ. Are meal replacements an effective clinical tool for weight loss?--a clarification. Med J Aust. 2006 Jun 5;184(11):591. doi: 10.5694/j.1326-5377.2006.tb00399.x. No abstract available.
- Ball SD, Keller KR, Moyer-Mileur LJ, Ding YW, Donaldson D, Jackson WD. Prolongation of satiety after low versus moderately high glycemic index meals in obese adolescents. Pediatrics. 2003 Mar;111(3):488-94. doi: 10.1542/peds.111.3.488.
- Davis LM, Coleman C, Kiel J, Rampolla J, Hutchisen T, Ford L, Andersen WS, Hanlon-Mitola A. Efficacy of a meal replacement diet plan compared to a food-based diet plan after a period of weight loss and weight maintenance: a randomized controlled trial. Nutr J. 2010 Mar 11;9:11. doi: 10.1186/1475-2891-9-11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2009
Första postat (Uppskatta)
11 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 november 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2009
Senast verifierad
1 november 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MED014
- 20080292 (Annan identifierare: Western Institutional Review Board)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Medifast 5 & 1 Plan för viktminskning och viktupprätthållande
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringFetma | Övervikt | Övervikt och fetmaFörenta staterna