Comparação do Plano 5 e 1 da Medifast com um Plano Alimentar de Calorias Iguais
10 de novembro de 2009 atualizado por: Medifast, Inc.
Eficácia do programa 5 e 1 da Medifast em comparação com uma dieta baseada em alimentos após um período de perda de peso e manutenção do peso
Substitutos de refeição controlados por porções demonstraram ser uma estratégia eficaz de controle de peso em indivíduos com sobrepeso e obesos.
Assim, os pesquisadores planejam avaliar o efeito do programa 5 & 1 da Medifast em comparação com um plano alimentar baseado em calorias iguais nos seguintes índices: perda de peso e manutenção da perda de peso, saciedade durante a perda de peso, alterações nos marcadores bioquímicos de inflamação e estresse oxidativo após perda de peso e taxas de adesão e retenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
- Medifast, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos (idade entre 18 e 65 anos)
- Obeso (IMC >=30,0 kg/m2 e <50,0 kg/m2)
- não fumantes
- Sem alergias alimentares conhecidas a trigo, glúten, soja ou nozes
- <14 bebidas alcoólicas por semana
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
- Atualmente não está usando medicamentos que afetam o apetite (por exemplo, ISRSs, esteróides, Ritalina)
- Não grávida ou lactante
- Permissão do médico de cuidados primários para perda de peso, exames laboratoriais normais e eletrocardiograma (ECG) no último ano
Critério de exclusão:
- Dieta ativa
- Teste de Atitudes Alimentares (EAT) > 30
- Problemas crônicos de saúde não controlados (não incluindo obesidade ou diabetes)
- Marca-passo ou outro dispositivo médico eletrônico interno
- Esquizofrenia, história de transtorno bipolar, transtorno depressivo maior atual
- Dependência de álcool ou drogas sedativo-hipnóticas (p. benzodiazepínicos)
- Comprometimento cognitivo grave o suficiente para impedir o consentimento informado
- Tomando medicamentos para perda de peso ou inibidores de apetite
- Tomar medicamentos que afetem o apetite (p. ISRSs, esteróides, Ritalina)
- Alergias alimentares a trigo, glúten, soja ou nozes
- Grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plano Medifast 5 e 1
O plano 5 e 1 da Medifast é um plano de substituição de refeição para perda e manutenção de peso.
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O Plano 5 & 1 da Medifast é um programa de substituição de refeições para perda de peso que usa 5 refeições Medifast e 1 refeição preparada por você.
O plano de manutenção de peso incorpora 3-5 refeições Medifast, bem como uma certa quantidade de alimentos de todos os outros grupos de alimentos.
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Comparador Ativo: Alimentar
O braço baseado em alimentos seguiu um plano de refeições de alimentos auto-selecionados que forneceram o mesmo número de calorias que o plano Medifast 5 e 1.
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O grupo baseado em alimentos recebeu um plano de refeições para perda de peso com base nas diretrizes da Pirâmide Alimentar do USDA, fornecendo o mesmo número de calorias que o Plano Medifast 5 e 1.
As calorias para manutenção do peso foram calculadas e os participantes receberam planos de refeições da Pirâmide Alimentar do USDA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração de peso (em quilogramas) desde a semana 0
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Saciedade usando uma escala analógica visual
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Alteração na inflamação representada pela proteína C-reativa
Prazo: 16 e 40 semanas
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16 e 40 semanas
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Mudança no Estresse Oxidativo representado por peróxidos lipídicos na urina
Prazo: 16 e 40 semanas
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16 e 40 semanas
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Alteração da pressão arterial
Prazo: 16 e 40 semanas
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16 e 40 semanas
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Mudança no pulso
Prazo: 16 e 40 semanas
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16 e 40 semanas
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Manutenção do peso perdido durante a fase de perda de peso de 16 semanas expressa como peso recuperado da semana 16 à semana 40 (em quilogramas)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Mudança no percentual de gordura corporal (uma medida que representa uma mudança na composição corporal)
Prazo: 16 e 40 semanas
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16 e 40 semanas
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Mudança nos lipídios do sangue
Prazo: 16 e 40 semanas
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16 e 40 semanas
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Mudança na massa muscular magra (uma medida que representa mudança na composição corporal)
Prazo: 16 e 40 semanas
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16 e 40 semanas
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Mudança na circunferência da cintura (uma medida que representa mudança na composição corporal)
Prazo: 16 e 40 semanas
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16 e 40 semanas
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Mudança na classificação de gordura visceral (uma medida que representa mudança na composição corporal)
Prazo: 16 e 40 semanas
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16 e 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Davis LM, Coleman C, Kiel J, Rampolla J, Hutchisen T, Ford L, Andersen WS, Hanlon-Mitola A. Efficacy of a meal replacement diet plan compared to a food-based diet plan after a period of weight loss and weight maintenance: a randomized controlled trial. Nutr J. 2010 Mar 11;9:11. doi: 10.1186/1475-2891-9-11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de novembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2009
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MED014
- 20080292 (Outro identificador: Western Institutional Review Board)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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