Сравнение плана Medifast 5 и 1 с планом равного количества калорий, основанным на продуктах питания
10 ноября 2009 г. обновлено: Medifast, Inc.
Эффективность программы Medifast 5 & 1 по сравнению с пищевой диетой после периода снижения и поддержания веса
Было показано, что заменители пищи, контролируемые порциями, являются эффективной стратегией контроля веса у людей с избыточным весом и ожирением.
Таким образом, исследователи планируют оценить влияние программы Медифаст 5 и 1 по сравнению с равнокалорийной диетой, основанной на продуктах питания, на следующие показатели: потеря веса и поддержание потери веса, чувство сытости при снижении веса, изменения биохимических маркеров воспаления. и окислительный стресс после потери веса, а также показатели соблюдения и удержания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Соединенные Штаты, 21117
- Medifast, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины (возраст от 18 до 65 лет)
- Ожирение (ИМТ >=30,0 кг/м2 и <50,0 кг/м2)
- Некурящие
- Нет известных пищевых аллергий на пшеницу, глютен, сою или орехи
- <14 алкогольных напитков в неделю
- Желание и возможность дать информированное согласие
- В настоящее время не принимает лекарства, влияющие на аппетит (например, СИОЗС, стероиды, риталин)
- Не беременны и не кормите грудью
- Разрешение лечащего врача на снижение веса, нормальные анализы и электрокардиограмму (ЭКГ) за последний год
Критерий исключения:
- Активная диета
- Тест отношения к еде (EAT)> 30
- Хронические неконтролируемые проблемы со здоровьем (не включая ожирение или диабет)
- Кардиостимулятор или другое внутреннее электронное медицинское устройство
- Шизофрения, биполярное расстройство в анамнезе, большое депрессивное расстройство в настоящее время.
- Зависимость от алкоголя или седативно-снотворных препаратов (например, бензодиазепины)
- Когнитивные нарушения, достаточно серьезные, чтобы исключить информированное согласие
- Прием препаратов для снижения веса или подавления аппетита
- Прием лекарств, влияющих на аппетит (например, СИОЗС, стероиды, риталин)
- Пищевая аллергия на пшеницу, глютен, сою или орехи
- Беременные или кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: План Medifast 5 и 1
План Medifast 5 & 1 — это план замены приема пищи для снижения и поддержания веса.
|
План Medifast 5 & 1 — это программа замены приема пищи для снижения веса, в которой используется 5 приемов пищи Medifast и 1 прием пищи, приготовленный самостоятельно.
План поддержания веса включает в себя 3-5 приемов пищи Medifast, а также определенное количество продуктов из всех других пищевых групп.
|
|
Активный компаратор: На основе пищевых продуктов
Группа, основанная на пищевых продуктах, следовала плану питания, состоящему из самостоятельно выбранных продуктов, которые обеспечивали такое же количество калорий, как и план Medifast 5 и 1.
|
Группе, основанной на питании, был предоставлен план питания для снижения веса, основанный на рекомендациях пирамиды питания Министерства сельского хозяйства США, обеспечивающий то же количество калорий, что и план Medifast 5 и 1.
Были рассчитаны калории для поддержания веса, и участникам были предоставлены планы питания из пирамиды питания USDA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение веса (в килограммах) с недели 0
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сытость с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Изменение воспаления, представленное С-реактивным белком
Временное ограничение: 16 и 40 недель
|
16 и 40 недель
|
|
Изменение окислительного стресса, представленное пероксидами липидов в моче.
Временное ограничение: 16 и 40 недель
|
16 и 40 недель
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 16 и 40 недель
|
16 и 40 недель
|
|
Изменение пульса
Временное ограничение: 16 и 40 недель
|
16 и 40 недель
|
|
Поддержание веса, потерянного в течение 16-недельной фазы снижения веса, выраженного в весе, восстановленном с 16-й по 40-ю неделю (в килограммах).
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Изменение процентного содержания жира в организме (показатель, отражающий изменение состава тела)
Временное ограничение: 16 и 40 недель
|
16 и 40 недель
|
|
Изменение липидов крови
Временное ограничение: 16 и 40 недель
|
16 и 40 недель
|
|
Изменение безжировой мышечной массы (показатель, отражающий изменение состава тела)
Временное ограничение: 16 и 40 недель
|
16 и 40 недель
|
|
Изменение окружности талии (показатель, отражающий изменение состава тела)
Временное ограничение: 16 и 40 недель
|
16 и 40 недель
|
|
Изменение рейтинга висцерального жира (показатель, отражающий изменение состава тела)
Временное ограничение: 16 и 40 недель
|
16 и 40 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- Thearle M, Aronne LJ. Obesity and pharmacologic therapy. Endocrinol Metab Clin North Am. 2003 Dec;32(4):1005-24. doi: 10.1016/s0889-8529(03)00066-5.
- Gale SM, Castracane VD, Mantzoros CS. Energy homeostasis, obesity and eating disorders: recent advances in endocrinology. J Nutr. 2004 Feb;134(2):295-8. doi: 10.1093/jn/134.2.295.
- de Ferranti S, Rifai N. C-reactive protein and cardiovascular disease: a review of risk prediction and interventions. Clin Chim Acta. 2002 Mar;317(1-2):1-15. doi: 10.1016/s0009-8981(01)00797-5.
- Festi D, Colecchia A, Sacco T, Bondi M, Roda E, Marchesini G. Hepatic steatosis in obese patients: clinical aspects and prognostic significance. Obes Rev. 2004 Feb;5(1):27-42. doi: 10.1111/j.1467-789x.2004.00126.x.
- Abbott RD, Ross GW, White LR, Nelson JS, Masaki KH, Tanner CM, Curb JD, Blanchette PL, Popper JS, Petrovitch H. Midlife adiposity and the future risk of Parkinson's disease. Neurology. 2002 Oct 8;59(7):1051-7. doi: 10.1212/wnl.59.7.1051.
- Heymsfield SB, van Mierlo CA, van der Knaap HC, Heo M, Frier HI. Weight management using a meal replacement strategy: meta and pooling analysis from six studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 May;27(5):537-49. doi: 10.1038/sj.ijo.0802258.
- Visser M, Bouter LM, McQuillan GM, Wener MH, Harris TB. Elevated C-reactive protein levels in overweight and obese adults. JAMA. 1999 Dec 8;282(22):2131-5. doi: 10.1001/jama.282.22.2131.
- Yudkin JS, Stehouwer CD, Emeis JJ, Coppack SW. C-reactive protein in healthy subjects: associations with obesity, insulin resistance, and endothelial dysfunction: a potential role for cytokines originating from adipose tissue? Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Apr;19(4):972-8. doi: 10.1161/01.atv.19.4.972.
- Tchernof A, Nolan A, Sites CK, Ades PA, Poehlman ET. Weight loss reduces C-reactive protein levels in obese postmenopausal women. Circulation. 2002 Feb 5;105(5):564-9. doi: 10.1161/hc0502.103331.
- Furukawa S, Fujita T, Shimabukuro M, Iwaki M, Yamada Y, Nakajima Y, Nakayama O, Makishima M, Matsuda M, Shimomura I. Increased oxidative stress in obesity and its impact on metabolic syndrome. J Clin Invest. 2004 Dec;114(12):1752-61. doi: 10.1172/JCI21625.
- Stefanovic A, Kotur-Stevuljevic J, Spasic S, Bogavac-Stanojevic N, Bujisic N. The influence of obesity on the oxidative stress status and the concentration of leptin in type 2 diabetes mellitus patients. Diabetes Res Clin Pract. 2008 Jan;79(1):156-63. doi: 10.1016/j.diabres.2007.07.019. Epub 2007 Sep 11.
- Vincent HK, Morgan JW, Vincent KR. Obesity exacerbates oxidative stress levels after acute exercise. Med Sci Sports Exerc. 2004 May;36(5):772-9. doi: 10.1249/01.mss.0000126576.53038.e9.
- Ashley JM, Herzog H, Clodfelter S, Bovee V, Schrage J, Pritsos C. Nutrient adequacy during weight loss interventions: a randomized study in women comparing the dietary intake in a meal replacement group with a traditional food group. Nutr J. 2007 Jun 25;6:12. doi: 10.1186/1475-2891-6-12.
- Ditschuneit HH, Flechtner-Mors M. Value of structured meals for weight management: risk factors and long-term weight maintenance. Obes Res. 2001 Nov;9 Suppl 4:284S-289S. doi: 10.1038/oby.2001.132.
- Egger GJ. Are meal replacements an effective clinical tool for weight loss?--a clarification. Med J Aust. 2006 Jun 5;184(11):591. doi: 10.5694/j.1326-5377.2006.tb00399.x. No abstract available.
- Ball SD, Keller KR, Moyer-Mileur LJ, Ding YW, Donaldson D, Jackson WD. Prolongation of satiety after low versus moderately high glycemic index meals in obese adolescents. Pediatrics. 2003 Mar;111(3):488-94. doi: 10.1542/peds.111.3.488.
- Davis LM, Coleman C, Kiel J, Rampolla J, Hutchisen T, Ford L, Andersen WS, Hanlon-Mitola A. Efficacy of a meal replacement diet plan compared to a food-based diet plan after a period of weight loss and weight maintenance: a randomized controlled trial. Nutr J. 2010 Mar 11;9:11. doi: 10.1186/1475-2891-9-11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 ноября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2009 г.
Последняя проверка
1 ноября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MED014
- 20080292 (Другой идентификатор: Western Institutional Review Board)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .