Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich des 5 & 1-Plans von Medifast mit einem Ernährungsplan mit gleichen Kalorien

10. November 2009 aktualisiert von: Medifast, Inc.

Wirksamkeit des 5 & 1-Programms von Medifast im Vergleich zu einer Ernährung auf Lebensmittelbasis nach einer Phase der Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung

Portionsgesteuerter Mahlzeitenersatz hat sich als wirksame Strategie zur Gewichtskontrolle bei übergewichtigen und fettleibigen Personen erwiesen. Daher planen die Forscher, die Wirkung des 5 & 1-Programms von Medifast im Vergleich zu einem Ernährungsplan auf Lebensmittelbasis mit gleichen Kalorien auf die folgenden Indizes zu bewerten: Gewichtsverlust und Beibehaltung des Gewichtsverlusts, Sättigung während des Gewichtsverlusts, Veränderungen der biochemischen Entzündungsmarker und oxidativer Stress nach Gewichtsverlust sowie Compliance- und Retentionsraten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Vereinigte Staaten, 21117
        • Medifast, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen (Alter zwischen 18 und 65)
  • Fettleibig (BMI >=30,0 kg/m2 und <50,0 kg/m2)
  • Nichtraucher
  • Keine bekannten Lebensmittelallergien gegen Weizen, Gluten, Soja oder Nüsse
  • <14 alkoholische Getränke pro Woche
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Verwenden Sie derzeit keine appetitbeeinflussenden Medikamente (z. B. SSRIs, Steroide, Ritalin)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Erlaubnis des Hausarztes für Gewichtsverlust, normale Laborwerte und Elektrokardiogramm (EKG) innerhalb des letzten 1 Jahres

Ausschlusskriterien:

  • Aktiv Diät halten
  • Essverhaltenstest (EAT) > 30
  • Chronische unkontrollierte Gesundheitsprobleme (ohne Fettleibigkeit oder Diabetes)
  • Herzschrittmacher oder andere interne elektronische medizinische Geräte
  • Schizophrenie, Vorgeschichte einer bipolaren Störung, aktuelle schwere depressive Störung
  • Abhängigkeit von Alkohol oder Beruhigungsmitteln (z. Benzodiazepine)
  • Kognitive Beeinträchtigung, die schwer genug ist, um eine Einverständniserklärung auszuschließen
  • Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder Appetitzüglern
  • Einnahme von appetitbeeinflussenden Medikamenten (z. SSRIs, Steroide, Ritalin)
  • Lebensmittelallergien gegen Weizen, Gluten, Soja oder Nüsse
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medifast 5 & 1-Plan
Der 5 & 1-Plan von Medifast ist ein Mahlzeitenersatzplan zur Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung.
Sonstiges: Medifast 5 & 1 Plan zur Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung
Der 5 & 1-Plan von Medifast ist ein Mahlzeitenersatzprogramm zur Gewichtsabnahme, das 5 Medifast-Mahlzeiten und 1 selbst zubereitete Mahlzeit verwendet. Der Gewichtshalteplan beinhaltet 3-5 Medifast-Mahlzeiten sowie eine bestimmte Menge an Lebensmitteln aus allen anderen Lebensmittelgruppen.
Aktiver Komparator: Lebensmittelbasiert
Der Ernährungsarm folgte einem Ernährungsplan mit selbst ausgewählten Lebensmitteln, die die gleiche Anzahl an Kalorien lieferten wie der Medifast 5 & 1-Plan.
Sonstiges: Lebensmittelbasierter Ernährungsplan zur Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung
Der Ernährungsgruppe wurde ein Ernährungsplan zur Gewichtsreduktion zur Verfügung gestellt, der auf den Richtlinien der USDA-Ernährungspyramide basiert und die gleiche Anzahl an Kalorien wie der Medifast 5 & 1-Plan bereitstellt. Die Kalorien zur Aufrechterhaltung des Gewichts wurden berechnet und den Teilnehmern wurden Speisepläne aus der USDA Food Guide Pyramid zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsveränderung (in Kilogramm) ab Woche 0
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sättigung anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Veränderung der Entzündung, dargestellt durch C-reaktives Protein
Zeitfenster: 16 und 40 Wochen
16 und 40 Wochen
Veränderung des oxidativen Stresses, dargestellt durch Lipidperoxide im Urin
Zeitfenster: 16 und 40 Wochen
16 und 40 Wochen
Blutdruckänderung
Zeitfenster: 16 und 40 Wochen
16 und 40 Wochen
Änderung im Puls
Zeitfenster: 16 und 40 Wochen
16 und 40 Wochen
Aufrechterhaltung des während der 16-wöchigen Gewichtsabnahmephase verlorenen Gewichts, ausgedrückt als wiedergewonnenes Gewicht von Woche 16 bis Woche 40 (in Kilogramm)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung des prozentualen Körperfettanteils (ein Maß, das eine Änderung der Körperzusammensetzung darstellt)
Zeitfenster: 16 und 40 Wochen
16 und 40 Wochen
Veränderung der Blutfette
Zeitfenster: 16 und 40 Wochen
16 und 40 Wochen
Veränderung der fettfreien Muskelmasse (ein Maß, das die Veränderung der Körperzusammensetzung darstellt)
Zeitfenster: 16 und 40 Wochen
16 und 40 Wochen
Änderung des Taillenumfangs (ein Maß, das die Änderung der Körperzusammensetzung darstellt)
Zeitfenster: 16 und 40 Wochen
16 und 40 Wochen
Änderung der viszeralen Fettbewertung (ein Maß, das die Änderung der Körperzusammensetzung darstellt)
Zeitfenster: 16 und 40 Wochen
16 und 40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medifast, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED014
  • 20080292 (Andere Kennung: Western Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren