Medifast の 5 & 1 プランと同等カロリーの食品ベースのプランの比較
2009年11月10日 更新者：Medifast, Inc.
減量および体重維持期間後の、食品ベースの食事と比較したメディファストの 5 & 1 プログラムの有効性
部分管理された食事の代替品は、太りすぎや肥満の人にとって効果的な体重管理戦略であることが示されています.
したがって、研究者は、次の指標について、同じカロリーの食品ベースのダイエット計画と比較して、Medifast の 5 & 1 プログラムの効果を評価する予定です: 減量と減量の維持、減量中の満腹感、炎症の生化学的マーカーの変化減量後の酸化ストレス、コンプライアンスと維持率。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Owings Mills、Maryland、アメリカ、21117
- Medifast, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人男女（18歳～65歳）
- 肥満 (BMI >=30.0 kg/m2 かつ <50.0 kg/m2)
- 非喫煙者
- 小麦、グルテン、大豆またはナッツに対する既知の食物アレルギーはありません
- 週14本未満のアルコール飲料
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- 現在、食欲に影響を与える薬（SSRI、ステロイド、リタリンなど）を使用していません
- 妊娠していない、または授乳中ではない
- -過去1年以内の減量、通常の検査および心電図（EKG）に対するプライマリケア医の許可
除外基準:
- 積極的にダイエット
- 摂食態度検査 (EAT) > 30
- コントロールされていない慢性的な健康問題（肥満や糖尿病を除く）
- ペースメーカーまたはその他の体内電子医療機器
- 統合失調症、双極性障害の既往、現在の大うつ病性障害
- アルコールまたは鎮静催眠薬への依存（例： ベンゾジアゼピン)
- -インフォームドコンセントを妨げるほど重度の認知障害
- 減量または食欲抑制剤の服用
- 食欲に影響する薬の服用（例： SSRI、ステロイド、リタリン）
- 小麦、グルテン、大豆、またはナッツに対する食物アレルギー
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メディファスト5＆1プラン
メディファストの5＆1プランは、減量と体重維持のための食事代替プランです。
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Medifast の 5 & 1 プランは、Medifast の 5 食と自炊 1 食を使用する減量のための食事代替プログラムです。
体重維持計画には、3〜5回のメディファストの食事と、他のすべての食品グループからの一定量の食品が組み込まれています.
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アクティブコンパレータ：食品ベース
食品ベースのアームは、Medifast 5 & 1 プランと同じカロリー数を提供する自己選択食品の食事プランに従いました。
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食品ベースのグループには、メディファスト 5 & 1 プランと同じカロリー数を提供する USDA フード ガイド ピラミッドのガイドラインに基づいた、減量のための食事プランが提供されました。
体重維持カロリーが計算され、参加者には USDA Food Guide Pyramid の食事プランが提供されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0週からの体重変化（キログラム）
時間枠：16週間
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールを使用した満腹感
時間枠：16週間
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16週間
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CRPに代表される炎症の変化
時間枠：16週と40週
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16週と40週
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尿過酸化脂質に代表される酸化ストレスの変化
時間枠：16週と40週
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16週と40週
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血圧の変化
時間枠：16週と40週
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16週と40週
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脈拍の変化
時間枠：16週と40週
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16週と40週
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16 週から 40 週までに回復した体重として表される、16 週間の減量段階で失われた体重の維持 (キログラム単位)
時間枠：24週間
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24週間
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体脂肪率の変化（体組成の変化を表す尺度）
時間枠：16週と40週
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16週と40週
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血中脂質の変化
時間枠：16週と40週
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16週と40週
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除脂肪筋肉量の変化（体組成の変化を表す尺度）
時間枠：16週と40週
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16週と40週
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胴囲の変化（体組成の変化を表す尺度）
時間枠：16週と40週
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16週と40週
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内臓脂肪率の変化（体組成の変化を表す尺度）
時間枠：16週と40週
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16週と40週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Thearle M, Aronne LJ. Obesity and pharmacologic therapy. Endocrinol Metab Clin North Am. 2003 Dec;32(4):1005-24. doi: 10.1016/s0889-8529(03)00066-5.
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- Festi D, Colecchia A, Sacco T, Bondi M, Roda E, Marchesini G. Hepatic steatosis in obese patients: clinical aspects and prognostic significance. Obes Rev. 2004 Feb;5(1):27-42. doi: 10.1111/j.1467-789x.2004.00126.x.
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- Ditschuneit HH, Flechtner-Mors M. Value of structured meals for weight management: risk factors and long-term weight maintenance. Obes Res. 2001 Nov;9 Suppl 4:284S-289S. doi: 10.1038/oby.2001.132.
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- Ball SD, Keller KR, Moyer-Mileur LJ, Ding YW, Donaldson D, Jackson WD. Prolongation of satiety after low versus moderately high glycemic index meals in obese adolescents. Pediatrics. 2003 Mar;111(3):488-94. doi: 10.1542/peds.111.3.488.
- Davis LM, Coleman C, Kiel J, Rampolla J, Hutchisen T, Ford L, Andersen WS, Hanlon-Mitola A. Efficacy of a meal replacement diet plan compared to a food-based diet plan after a period of weight loss and weight maintenance: a randomized controlled trial. Nutr J. 2010 Mar 11;9:11. doi: 10.1186/1475-2891-9-11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年11月10日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。