Medifastin 5 & 1 -suunnitelman vertailu elintarvikepohjaiseen yhtäläisten kalorien suunnitelmaan
tiistai 10. marraskuuta 2009 päivittänyt: Medifast, Inc.
Medifastin 5 & 1 -ohjelman tehokkuus verrattuna ruokapohjaiseen ruokavalioon painonpudotuksen ja painon ylläpitämisen jälkeen
Annoskontrolloitujen aterioiden korvaamisen on osoitettu olevan tehokas painonhallintastrategia ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä.
Näin ollen tutkijat aikovat arvioida Medifastin 5 & 1 -ohjelman vaikutusta verrattuna samankaloriseen ruokapohjaiseen ruokavalioon seuraavilla indekseillä: painonpudotus ja painonpudotuksen ylläpitäminen, kylläisyyden tunne painonpudotuksen aikana, muutokset tulehduksen biokemiallisissa merkkiaineissa. ja oksidatiivinen stressi painonpudotuksen jälkeen sekä mukautumis- ja retentioasteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Yhdysvallat, 21117
- Medifast, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset (18-65-vuotiaat)
- Liikalihava (BMI >=30,0 kg/m2 ja <50,0 kg/m2)
- Tupakoimattomat
- Ei tunnettuja ruoka-aineallergioita vehnälle, gluteenille, soijalle tai pähkinöille
- <14 alkoholijuomaa viikossa
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Et tällä hetkellä käytä ruokahalua heikentäviä lääkkeitä (esim. SSRI:t, steroidit, Ritalin)
- Ei raskaana tai imetä
- Perusterveydenhuollon lääkärin lupa painonpudotukseen, normaaleihin laboratorioihin ja EKG:hen viimeisen vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Laihduttaa aktiivisesti
- Syömisasennetesti (EAT) > 30
- Krooniset hallitsemattomat terveysongelmat (ei mukaan lukien liikalihavuus tai diabetes)
- Sydämentahdistin tai muu sisäinen elektroninen lääketieteellinen laite
- Skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, nykyinen vakava masennus
- Riippuvuus alkoholista tai rauhoittavista unilääkkeistä (esim. bentsodiatsepiinit)
- Kognitiivinen häiriö on riittävän vakava estääkseen tietoisen suostumuksen
- Laihdutus- tai ruokahalua vähentävien lääkkeiden ottaminen
- Ruokahaluon vaikuttavien lääkkeiden ottaminen (esim. SSRI:t, steroidit, ritaliini)
- Ruoka-aineallergiat vehnälle, gluteenille, soijalle tai pähkinöille
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Medifast 5 & 1 Plan
Medifast's 5 & 1 Plan on ateriankorvausohjelma painonpudotukseen ja painon ylläpitämiseen.
|
Medifast's 5 & 1 Plan on ateriankorvausohjelma painonpudotukseen, jossa käytetään 5 Medifast-ateriaa ja 1 itse valmistettu ateria.
Painonhallintasuunnitelma sisältää 3-5 Medifast-ateriaa sekä tietyn määrän ruokaa kaikista muista ruokaryhmistä.
|
|
Active Comparator: Ruokapohjainen
Ruokapohjainen haara noudatti itse valittujen ruokien ateriasuunnitelmaa, joka sisälsi saman määrän kaloreita kuin Medifast 5 & 1 -ohjelma.
|
Ruokapohjaiselle ryhmälle annettiin USDA Food Guide Pyramidin ohjeiden mukainen ateriasuunnitelma painonpudotusta varten, joka tarjosi saman määrän kaloreita kuin Medifast 5 & 1 Plan.
Painon ylläpitämiseen tarvittavat kalorit laskettiin ja osallistujille annettiin USDA Food Guide Pyramidin ateriasuunnitelmat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painon muutos (kg) viikosta 0
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kylläisyyden tunne käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Muutos tulehduksessa, jota edustaa C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 16 ja 40 viikkoa
|
16 ja 40 viikkoa
|
|
Muutos oksidatiivisessa stressissä, jota edustavat virtsan lipidiperoksidit
Aikaikkuna: 16 ja 40 viikkoa
|
16 ja 40 viikkoa
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 16 ja 40 viikkoa
|
16 ja 40 viikkoa
|
|
Muutos pulssissa
Aikaikkuna: 16 ja 40 viikkoa
|
16 ja 40 viikkoa
|
|
16 viikon painonpudotusvaiheen aikana pudonneen painon ylläpito ilmaistuna viikosta 16 viikkoon 40 palautuneena painona (kilogramoina)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos (mitta, joka edustaa kehon koostumuksen muutosta)
Aikaikkuna: 16 ja 40 viikkoa
|
16 ja 40 viikkoa
|
|
Muutos veren lipideissä
Aikaikkuna: 16 ja 40 viikkoa
|
16 ja 40 viikkoa
|
|
Muutos vähärasvaisessa lihasmassassa (mitta, joka edustaa kehon koostumuksen muutosta)
Aikaikkuna: 16 ja 40 viikkoa
|
16 ja 40 viikkoa
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa (mitta, joka edustaa kehon koostumuksen muutosta)
Aikaikkuna: 16 ja 40 viikkoa
|
16 ja 40 viikkoa
|
|
Muutos viskeraalisen rasvan luokituksessa (mitta, joka edustaa kehon koostumuksen muutosta)
Aikaikkuna: 16 ja 40 viikkoa
|
16 ja 40 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- Thearle M, Aronne LJ. Obesity and pharmacologic therapy. Endocrinol Metab Clin North Am. 2003 Dec;32(4):1005-24. doi: 10.1016/s0889-8529(03)00066-5.
- Gale SM, Castracane VD, Mantzoros CS. Energy homeostasis, obesity and eating disorders: recent advances in endocrinology. J Nutr. 2004 Feb;134(2):295-8. doi: 10.1093/jn/134.2.295.
- de Ferranti S, Rifai N. C-reactive protein and cardiovascular disease: a review of risk prediction and interventions. Clin Chim Acta. 2002 Mar;317(1-2):1-15. doi: 10.1016/s0009-8981(01)00797-5.
- Festi D, Colecchia A, Sacco T, Bondi M, Roda E, Marchesini G. Hepatic steatosis in obese patients: clinical aspects and prognostic significance. Obes Rev. 2004 Feb;5(1):27-42. doi: 10.1111/j.1467-789x.2004.00126.x.
- Abbott RD, Ross GW, White LR, Nelson JS, Masaki KH, Tanner CM, Curb JD, Blanchette PL, Popper JS, Petrovitch H. Midlife adiposity and the future risk of Parkinson's disease. Neurology. 2002 Oct 8;59(7):1051-7. doi: 10.1212/wnl.59.7.1051.
- Heymsfield SB, van Mierlo CA, van der Knaap HC, Heo M, Frier HI. Weight management using a meal replacement strategy: meta and pooling analysis from six studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 May;27(5):537-49. doi: 10.1038/sj.ijo.0802258.
- Visser M, Bouter LM, McQuillan GM, Wener MH, Harris TB. Elevated C-reactive protein levels in overweight and obese adults. JAMA. 1999 Dec 8;282(22):2131-5. doi: 10.1001/jama.282.22.2131.
- Yudkin JS, Stehouwer CD, Emeis JJ, Coppack SW. C-reactive protein in healthy subjects: associations with obesity, insulin resistance, and endothelial dysfunction: a potential role for cytokines originating from adipose tissue? Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Apr;19(4):972-8. doi: 10.1161/01.atv.19.4.972.
- Tchernof A, Nolan A, Sites CK, Ades PA, Poehlman ET. Weight loss reduces C-reactive protein levels in obese postmenopausal women. Circulation. 2002 Feb 5;105(5):564-9. doi: 10.1161/hc0502.103331.
- Furukawa S, Fujita T, Shimabukuro M, Iwaki M, Yamada Y, Nakajima Y, Nakayama O, Makishima M, Matsuda M, Shimomura I. Increased oxidative stress in obesity and its impact on metabolic syndrome. J Clin Invest. 2004 Dec;114(12):1752-61. doi: 10.1172/JCI21625.
- Stefanovic A, Kotur-Stevuljevic J, Spasic S, Bogavac-Stanojevic N, Bujisic N. The influence of obesity on the oxidative stress status and the concentration of leptin in type 2 diabetes mellitus patients. Diabetes Res Clin Pract. 2008 Jan;79(1):156-63. doi: 10.1016/j.diabres.2007.07.019. Epub 2007 Sep 11.
- Vincent HK, Morgan JW, Vincent KR. Obesity exacerbates oxidative stress levels after acute exercise. Med Sci Sports Exerc. 2004 May;36(5):772-9. doi: 10.1249/01.mss.0000126576.53038.e9.
- Ashley JM, Herzog H, Clodfelter S, Bovee V, Schrage J, Pritsos C. Nutrient adequacy during weight loss interventions: a randomized study in women comparing the dietary intake in a meal replacement group with a traditional food group. Nutr J. 2007 Jun 25;6:12. doi: 10.1186/1475-2891-6-12.
- Ditschuneit HH, Flechtner-Mors M. Value of structured meals for weight management: risk factors and long-term weight maintenance. Obes Res. 2001 Nov;9 Suppl 4:284S-289S. doi: 10.1038/oby.2001.132.
- Egger GJ. Are meal replacements an effective clinical tool for weight loss?--a clarification. Med J Aust. 2006 Jun 5;184(11):591. doi: 10.5694/j.1326-5377.2006.tb00399.x. No abstract available.
- Ball SD, Keller KR, Moyer-Mileur LJ, Ding YW, Donaldson D, Jackson WD. Prolongation of satiety after low versus moderately high glycemic index meals in obese adolescents. Pediatrics. 2003 Mar;111(3):488-94. doi: 10.1542/peds.111.3.488.
- Davis LM, Coleman C, Kiel J, Rampolla J, Hutchisen T, Ford L, Andersen WS, Hanlon-Mitola A. Efficacy of a meal replacement diet plan compared to a food-based diet plan after a period of weight loss and weight maintenance: a randomized controlled trial. Nutr J. 2010 Mar 11;9:11. doi: 10.1186/1475-2891-9-11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MED014
- 20080292 (Muu tunniste: Western Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .