Sammenligning af Medifasts 5 & 1-plan med en fødevarebaseret plan med lige kalorier
10. november 2009 opdateret af: Medifast, Inc.
Effektiviteten af Medifasts 5 & 1-program sammenlignet med en fødevarebaseret diæt efter en periode med vægttab og vægtvedligeholdelse
Portionskontrollerede måltidserstatninger har vist sig at være en effektiv vægtkontrolstrategi hos overvægtige og fede personer.
Efterforskerne planlægger således at evaluere effekten af Medifasts 5 & 1 program sammenlignet med en fødevarebaseret kostplan med lige kalorier på følgende indekser: vægttab og vedligeholdelse af vægttab, mæthed under vægttab, ændringer i biokemiske markører for inflammation og oxidativ stress efter vægttab, og overholdelses- og fastholdelsesrater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Forenede Stater, 21117
- Medifast, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd og kvinder (alder mellem 18 og 65)
- Fedme (BMI >=30,0 kg/m2 og <50,0 kg/m2)
- Ikke-rygere
- Ingen kendt fødevareallergi over for hvede, gluten, soja eller nødder
- <14 alkoholholdige drikkevarer om ugen
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Bruger ikke i øjeblikket appetitpåvirkende medicin (f.eks. SSRI'er, steroider, Ritalin)
- Ikke gravid eller ammende
- Primærlægens tilladelse til vægttab, normale laboratorier og elektrokardiogram (EKG) inden for det seneste 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv slankekure
- Eating Attitudes Test (EAT) > 30
- Kroniske ukontrollerede helbredsproblemer (ikke inklusive fedme eller diabetes)
- Pacemaker eller andet internt elektronisk medicinsk udstyr
- Skizofreni, historie med bipolar lidelse, nuværende svær depressiv lidelse
- Afhængighed af alkohol eller beroligende-hypnotiske stoffer (f. benzodiazepiner)
- Kognitiv svækkelse alvorlig nok til at udelukke informeret samtykke
- Tager vægttab eller appetithæmmende medicin
- Indtagelse af appetitpåvirkende medicin (f. SSRI'er, steroider, Ritalin)
- Fødevareallergi over for hvede, gluten, soja eller nødder
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medifast 5 & 1 plan
Medifasts 5 & 1 Plan er en måltidserstatningsplan til vægttab og vægtvedligeholdelse.
|
Medifasts 5 & 1 Plan er et måltidserstatningsprogram til vægttab, der bruger 5 Medifast måltider og 1 selvtilberedt måltid.
Vægtvedligeholdelsesplanen indeholder 3-5 Medifast måltider samt en vis mængde mad fra alle andre fødevaregrupper.
|
|
Aktiv komparator: Fødevarebaseret
Den fødevarebaserede arm fulgte en madplan med selvvalgte fødevarer, der gav det samme antal kalorier som Medifast 5 & 1 planen.
|
Den fødevarebaserede gruppe fik en madplan til vægttab baseret på retningslinjerne fra USDA Food Guide Pyramid, der gav det samme antal kalorier som Medifast 5 & 1 Plan.
Vægtvedligeholdelseskalorier blev beregnet, og deltagerne fik madplaner fra USDA Food Guide Pyramid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægtændring (i kilogram) fra uge 0
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mæthed ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
Ændring i inflammation repræsenteret ved C-reaktivt protein
Tidsramme: 16 og 40 uger
|
16 og 40 uger
|
|
Ændring i oxidativ stress repræsenteret af urinlipidperoxider
Tidsramme: 16 og 40 uger
|
16 og 40 uger
|
|
Blodtryksændring
Tidsramme: 16 og 40 uger
|
16 og 40 uger
|
|
Ændring i puls
Tidsramme: 16 og 40 uger
|
16 og 40 uger
|
|
Vedligeholdelse af vægttab i løbet af 16 ugers vægttabsfase udtrykt som vægttabt fra uge 16 til uge 40 (i kilogram)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Ændring i procent kropsfedt (et mål, der repræsenterer en ændring i kropssammensætning)
Tidsramme: 16 og 40 uger
|
16 og 40 uger
|
|
Ændring i blodlipider
Tidsramme: 16 og 40 uger
|
16 og 40 uger
|
|
Ændring i muskelmasse (et mål, der repræsenterer ændring i kropssammensætning)
Tidsramme: 16 og 40 uger
|
16 og 40 uger
|
|
Ændring i taljeomkreds (et mål, der repræsenterer ændring i kropssammensætning)
Tidsramme: 16 og 40 uger
|
16 og 40 uger
|
|
Ændring i visceral fedtvurdering (et mål, der repræsenterer ændring i kropssammensætning)
Tidsramme: 16 og 40 uger
|
16 og 40 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- Thearle M, Aronne LJ. Obesity and pharmacologic therapy. Endocrinol Metab Clin North Am. 2003 Dec;32(4):1005-24. doi: 10.1016/s0889-8529(03)00066-5.
- Gale SM, Castracane VD, Mantzoros CS. Energy homeostasis, obesity and eating disorders: recent advances in endocrinology. J Nutr. 2004 Feb;134(2):295-8. doi: 10.1093/jn/134.2.295.
- de Ferranti S, Rifai N. C-reactive protein and cardiovascular disease: a review of risk prediction and interventions. Clin Chim Acta. 2002 Mar;317(1-2):1-15. doi: 10.1016/s0009-8981(01)00797-5.
- Festi D, Colecchia A, Sacco T, Bondi M, Roda E, Marchesini G. Hepatic steatosis in obese patients: clinical aspects and prognostic significance. Obes Rev. 2004 Feb;5(1):27-42. doi: 10.1111/j.1467-789x.2004.00126.x.
- Abbott RD, Ross GW, White LR, Nelson JS, Masaki KH, Tanner CM, Curb JD, Blanchette PL, Popper JS, Petrovitch H. Midlife adiposity and the future risk of Parkinson's disease. Neurology. 2002 Oct 8;59(7):1051-7. doi: 10.1212/wnl.59.7.1051.
- Heymsfield SB, van Mierlo CA, van der Knaap HC, Heo M, Frier HI. Weight management using a meal replacement strategy: meta and pooling analysis from six studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 May;27(5):537-49. doi: 10.1038/sj.ijo.0802258.
- Visser M, Bouter LM, McQuillan GM, Wener MH, Harris TB. Elevated C-reactive protein levels in overweight and obese adults. JAMA. 1999 Dec 8;282(22):2131-5. doi: 10.1001/jama.282.22.2131.
- Yudkin JS, Stehouwer CD, Emeis JJ, Coppack SW. C-reactive protein in healthy subjects: associations with obesity, insulin resistance, and endothelial dysfunction: a potential role for cytokines originating from adipose tissue? Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Apr;19(4):972-8. doi: 10.1161/01.atv.19.4.972.
- Tchernof A, Nolan A, Sites CK, Ades PA, Poehlman ET. Weight loss reduces C-reactive protein levels in obese postmenopausal women. Circulation. 2002 Feb 5;105(5):564-9. doi: 10.1161/hc0502.103331.
- Furukawa S, Fujita T, Shimabukuro M, Iwaki M, Yamada Y, Nakajima Y, Nakayama O, Makishima M, Matsuda M, Shimomura I. Increased oxidative stress in obesity and its impact on metabolic syndrome. J Clin Invest. 2004 Dec;114(12):1752-61. doi: 10.1172/JCI21625.
- Stefanovic A, Kotur-Stevuljevic J, Spasic S, Bogavac-Stanojevic N, Bujisic N. The influence of obesity on the oxidative stress status and the concentration of leptin in type 2 diabetes mellitus patients. Diabetes Res Clin Pract. 2008 Jan;79(1):156-63. doi: 10.1016/j.diabres.2007.07.019. Epub 2007 Sep 11.
- Vincent HK, Morgan JW, Vincent KR. Obesity exacerbates oxidative stress levels after acute exercise. Med Sci Sports Exerc. 2004 May;36(5):772-9. doi: 10.1249/01.mss.0000126576.53038.e9.
- Ashley JM, Herzog H, Clodfelter S, Bovee V, Schrage J, Pritsos C. Nutrient adequacy during weight loss interventions: a randomized study in women comparing the dietary intake in a meal replacement group with a traditional food group. Nutr J. 2007 Jun 25;6:12. doi: 10.1186/1475-2891-6-12.
- Ditschuneit HH, Flechtner-Mors M. Value of structured meals for weight management: risk factors and long-term weight maintenance. Obes Res. 2001 Nov;9 Suppl 4:284S-289S. doi: 10.1038/oby.2001.132.
- Egger GJ. Are meal replacements an effective clinical tool for weight loss?--a clarification. Med J Aust. 2006 Jun 5;184(11):591. doi: 10.5694/j.1326-5377.2006.tb00399.x. No abstract available.
- Ball SD, Keller KR, Moyer-Mileur LJ, Ding YW, Donaldson D, Jackson WD. Prolongation of satiety after low versus moderately high glycemic index meals in obese adolescents. Pediatrics. 2003 Mar;111(3):488-94. doi: 10.1542/peds.111.3.488.
- Davis LM, Coleman C, Kiel J, Rampolla J, Hutchisen T, Ford L, Andersen WS, Hanlon-Mitola A. Efficacy of a meal replacement diet plan compared to a food-based diet plan after a period of weight loss and weight maintenance: a randomized controlled trial. Nutr J. 2010 Mar 11;9:11. doi: 10.1186/1475-2891-9-11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2009
Først opslået (Skøn)
11. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. november 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2009
Sidst verificeret
1. november 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MED014
- 20080292 (Anden identifikator: Western Institutional Review Board)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .