Comparaison du plan 5 et 1 de Medifast avec un plan alimentaire de calories égales
10 novembre 2009 mis à jour par: Medifast, Inc.
Efficacité du programme 5 & 1 de Medifast par rapport à un régime alimentaire après une période de perte de poids et de maintien du poids
Les substituts de repas contrôlés par portions se sont révélés être une stratégie efficace de contrôle du poids chez les personnes en surpoids et obèses.
Ainsi, les enquêteurs prévoient d'évaluer l'effet du programme 5&1 de Medifast par rapport à un régime alimentaire à calories égales sur les indices suivants : perte de poids et maintien de la perte de poids, satiété pendant la perte de poids, modifications des marqueurs biochimiques de l'inflammation. et le stress oxydatif suite à la perte de poids, et les taux d'observance et de rétention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Owings Mills, Maryland, États-Unis, 21117
- Medifast, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes (entre 18 et 65 ans)
- Obèse (IMC >=30,0 kg/m2 et <50,0 kg/m2)
- Non-fumeurs
- Aucune allergie alimentaire connue au blé, au gluten, au soja ou aux noix
- <14 boissons alcoolisées par semaine
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Ne pas utiliser actuellement de médicaments affectant l'appétit (par exemple, les ISRS, les stéroïdes, le Ritalin)
- Pas enceinte ou allaitante
- Autorisation du médecin de soins primaires pour la perte de poids, les laboratoires normaux et l'électrocardiogramme (ECG) au cours de l'année précédente
Critère d'exclusion:
- Suivre un régime actif
- Test d'attitudes alimentaires (EAT) > 30
- Problèmes de santé chroniques non maîtrisés (à l'exclusion de l'obésité ou du diabète)
- Stimulateur cardiaque ou autre dispositif médical électronique interne
- Schizophrénie, antécédents de trouble bipolaire, trouble dépressif majeur actuel
- Dépendance à l'alcool ou aux sédatifs-hypnotiques (par ex. benzodiazépines)
- Déficience cognitive suffisamment grave pour empêcher le consentement éclairé
- Prendre des médicaments amaigrissants ou coupe-faim
- Prendre des médicaments affectant l'appétit (par ex. ISRS, stéroïdes, Ritalin)
- Allergies alimentaires au blé, au gluten, au soja ou aux noix
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Forfait Medifast 5 et 1
Le plan 5 & 1 de Medifast est un plan de remplacement de repas pour la perte de poids et le maintien du poids.
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Le plan 5 & 1 de Medifast est un programme de remplacement de repas pour la perte de poids qui utilise 5 repas Medifast et 1 repas auto-préparé.
Le plan de maintien du poids comprend 3 à 5 repas Medifast ainsi qu'une certaine quantité d'aliments de tous les autres groupes alimentaires.
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Comparateur actif: Alimentaire
Le bras alimentaire a suivi un plan de repas d'aliments auto-sélectionnés qui ont fourni le même nombre de calories que le plan Medifast 5 & 1.
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Le groupe alimentaire a reçu un plan de repas pour la perte de poids basé sur les directives de la pyramide du guide alimentaire de l'USDA fournissant le même nombre de calories que le plan Medifast 5 & 1.
Les calories de maintien du poids ont été calculées et les participants ont reçu des plans de repas de la pyramide du guide alimentaire de l'USDA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de poids (en kilogrammes) à partir de la semaine 0
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Satiété à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Modification de l'inflammation représentée par la protéine C-réactive
Délai: 16 et 40 semaines
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16 et 40 semaines
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Modification du stress oxydatif représenté par les peroxydes de lipides urinaires
Délai: 16 et 40 semaines
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16 et 40 semaines
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Changement de tension artérielle
Délai: 16 et 40 semaines
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16 et 40 semaines
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Changement de pouls
Délai: 16 et 40 semaines
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16 et 40 semaines
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Maintien du poids perdu pendant la phase d'amaigrissement de 16 semaines exprimé en poids repris de la semaine 16 à la semaine 40 (en kilogrammes)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Changement du pourcentage de graisse corporelle (une mesure représentant un changement dans la composition corporelle)
Délai: 16 et 40 semaines
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16 et 40 semaines
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Modification des lipides sanguins
Délai: 16 et 40 semaines
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16 et 40 semaines
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Modification de la masse musculaire maigre (une mesure représentant la modification de la composition corporelle)
Délai: 16 et 40 semaines
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16 et 40 semaines
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Changement de tour de taille (une mesure représentant le changement de composition corporelle)
Délai: 16 et 40 semaines
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16 et 40 semaines
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Changement du taux de graisse viscérale (une mesure représentant le changement de la composition corporelle)
Délai: 16 et 40 semaines
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16 et 40 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- Thearle M, Aronne LJ. Obesity and pharmacologic therapy. Endocrinol Metab Clin North Am. 2003 Dec;32(4):1005-24. doi: 10.1016/s0889-8529(03)00066-5.
- Gale SM, Castracane VD, Mantzoros CS. Energy homeostasis, obesity and eating disorders: recent advances in endocrinology. J Nutr. 2004 Feb;134(2):295-8. doi: 10.1093/jn/134.2.295.
- de Ferranti S, Rifai N. C-reactive protein and cardiovascular disease: a review of risk prediction and interventions. Clin Chim Acta. 2002 Mar;317(1-2):1-15. doi: 10.1016/s0009-8981(01)00797-5.
- Festi D, Colecchia A, Sacco T, Bondi M, Roda E, Marchesini G. Hepatic steatosis in obese patients: clinical aspects and prognostic significance. Obes Rev. 2004 Feb;5(1):27-42. doi: 10.1111/j.1467-789x.2004.00126.x.
- Abbott RD, Ross GW, White LR, Nelson JS, Masaki KH, Tanner CM, Curb JD, Blanchette PL, Popper JS, Petrovitch H. Midlife adiposity and the future risk of Parkinson's disease. Neurology. 2002 Oct 8;59(7):1051-7. doi: 10.1212/wnl.59.7.1051.
- Heymsfield SB, van Mierlo CA, van der Knaap HC, Heo M, Frier HI. Weight management using a meal replacement strategy: meta and pooling analysis from six studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 May;27(5):537-49. doi: 10.1038/sj.ijo.0802258.
- Visser M, Bouter LM, McQuillan GM, Wener MH, Harris TB. Elevated C-reactive protein levels in overweight and obese adults. JAMA. 1999 Dec 8;282(22):2131-5. doi: 10.1001/jama.282.22.2131.
- Yudkin JS, Stehouwer CD, Emeis JJ, Coppack SW. C-reactive protein in healthy subjects: associations with obesity, insulin resistance, and endothelial dysfunction: a potential role for cytokines originating from adipose tissue? Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Apr;19(4):972-8. doi: 10.1161/01.atv.19.4.972.
- Tchernof A, Nolan A, Sites CK, Ades PA, Poehlman ET. Weight loss reduces C-reactive protein levels in obese postmenopausal women. Circulation. 2002 Feb 5;105(5):564-9. doi: 10.1161/hc0502.103331.
- Furukawa S, Fujita T, Shimabukuro M, Iwaki M, Yamada Y, Nakajima Y, Nakayama O, Makishima M, Matsuda M, Shimomura I. Increased oxidative stress in obesity and its impact on metabolic syndrome. J Clin Invest. 2004 Dec;114(12):1752-61. doi: 10.1172/JCI21625.
- Stefanovic A, Kotur-Stevuljevic J, Spasic S, Bogavac-Stanojevic N, Bujisic N. The influence of obesity on the oxidative stress status and the concentration of leptin in type 2 diabetes mellitus patients. Diabetes Res Clin Pract. 2008 Jan;79(1):156-63. doi: 10.1016/j.diabres.2007.07.019. Epub 2007 Sep 11.
- Vincent HK, Morgan JW, Vincent KR. Obesity exacerbates oxidative stress levels after acute exercise. Med Sci Sports Exerc. 2004 May;36(5):772-9. doi: 10.1249/01.mss.0000126576.53038.e9.
- Ashley JM, Herzog H, Clodfelter S, Bovee V, Schrage J, Pritsos C. Nutrient adequacy during weight loss interventions: a randomized study in women comparing the dietary intake in a meal replacement group with a traditional food group. Nutr J. 2007 Jun 25;6:12. doi: 10.1186/1475-2891-6-12.
- Ditschuneit HH, Flechtner-Mors M. Value of structured meals for weight management: risk factors and long-term weight maintenance. Obes Res. 2001 Nov;9 Suppl 4:284S-289S. doi: 10.1038/oby.2001.132.
- Egger GJ. Are meal replacements an effective clinical tool for weight loss?--a clarification. Med J Aust. 2006 Jun 5;184(11):591. doi: 10.5694/j.1326-5377.2006.tb00399.x. No abstract available.
- Ball SD, Keller KR, Moyer-Mileur LJ, Ding YW, Donaldson D, Jackson WD. Prolongation of satiety after low versus moderately high glycemic index meals in obese adolescents. Pediatrics. 2003 Mar;111(3):488-94. doi: 10.1542/peds.111.3.488.
- Davis LM, Coleman C, Kiel J, Rampolla J, Hutchisen T, Ford L, Andersen WS, Hanlon-Mitola A. Efficacy of a meal replacement diet plan compared to a food-based diet plan after a period of weight loss and weight maintenance: a randomized controlled trial. Nutr J. 2010 Mar 11;9:11. doi: 10.1186/1475-2891-9-11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2009
Première publication (Estimation)
11 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 novembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2009
Dernière vérification
1 novembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MED014
- 20080292 (Autre identifiant: Western Institutional Review Board)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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