Comparación del plan 5 y 1 de Medifast con un plan de calorías iguales basado en alimentos
10 de noviembre de 2009 actualizado por: Medifast, Inc.
Eficacia del programa 5 & 1 de Medifast en comparación con una dieta basada en alimentos después de un período de pérdida de peso y mantenimiento de peso
Se ha demostrado que los reemplazos de comidas controlados por porciones son una estrategia efectiva de control de peso en personas con sobrepeso y obesas.
Por lo tanto, los investigadores planean evaluar el efecto del programa 5 & 1 de Medifast en comparación con un plan de dieta basado en alimentos de calorías iguales en los siguientes índices: pérdida de peso y mantenimiento de la pérdida de peso, saciedad durante la pérdida de peso, cambios en los marcadores bioquímicos de inflamación y el estrés oxidativo después de la pérdida de peso, y las tasas de cumplimiento y retención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
- Medifast, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos (entre 18 y 65 años)
- Obeso (IMC >=30,0 kg/m2 y <50,0 kg/m2)
- no fumadores
- Sin alergias alimentarias conocidas al trigo, gluten, soja o frutos secos.
- <14 bebidas alcohólicas por semana
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Actualmente no usa medicamentos que afectan el apetito (por ejemplo, ISRS, esteroides, Ritalin)
- No embarazada ni lactando
- Autorización del médico de atención primaria para la pérdida de peso, análisis de laboratorio y electrocardiograma (EKG) normales en el último año
Criterio de exclusión:
- dieta activa
- Test de Actitudes hacia la Alimentación (EAT) > 30
- Problemas de salud crónicos no controlados (sin incluir la obesidad o la diabetes)
- Marcapasos u otro dispositivo médico electrónico interno
- Esquizofrenia, antecedentes de trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor actual
- Dependencia del alcohol o de drogas sedantes-hipnóticas (p. benzodiazepinas)
- Deterioro cognitivo lo suficientemente grave como para impedir el consentimiento informado
- Tomar medicamentos para bajar de peso o supresores del apetito
- Tomar medicamentos que afectan el apetito (p. ISRS, esteroides, Ritalin)
- Alergias alimentarias al trigo, al gluten, a la soja o a los frutos secos
- Embarazada o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plan Medifast 5 y 1
El Plan 5 y 1 de Medifast es un plan de reemplazo de comidas para perder y mantener el peso.
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El Plan 5 y 1 de Medifast es un programa de reemplazo de comidas para bajar de peso que utiliza 5 comidas Medifast y 1 comida preparada por usted mismo.
El plan de mantenimiento de peso incorpora de 3 a 5 comidas Medifast, así como una cierta cantidad de alimentos de todos los demás grupos de alimentos.
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Comparador activo: A base de alimentos
El brazo basado en alimentos siguió un plan de comidas de alimentos seleccionados por ellos mismos que proporcionaron la misma cantidad de calorías que el plan Medifast 5 & 1.
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El grupo basado en alimentos recibió un plan de comidas para bajar de peso basado en las pautas de la Pirámide de Alimentos del USDA que proporciona la misma cantidad de calorías que el Plan Medifast 5 & 1.
Se calcularon las calorías para mantener el peso y se proporcionaron a los participantes planes de comidas de la Pirámide de Alimentos del USDA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso (en kilogramos) desde la semana 0
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Saciedad utilizando una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Cambio en la inflamación representado por la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 16 y 40 semanas
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16 y 40 semanas
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Cambio en el estrés oxidativo representado por los peróxidos de lípidos en la orina
Periodo de tiempo: 16 y 40 semanas
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16 y 40 semanas
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Cambio de presión arterial
Periodo de tiempo: 16 y 40 semanas
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16 y 40 semanas
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Cambio en el pulso
Periodo de tiempo: 16 y 40 semanas
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16 y 40 semanas
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Mantenimiento del peso perdido durante la fase de pérdida de peso de 16 semanas expresado como peso recuperado desde la semana 16 hasta la semana 40 (en kilogramos)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal (una medida que representa un cambio en la composición corporal)
Periodo de tiempo: 16 y 40 semanas
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16 y 40 semanas
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Cambio en los lípidos de la sangre
Periodo de tiempo: 16 y 40 semanas
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16 y 40 semanas
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Cambio en la masa muscular magra (una medida que representa el cambio en la composición corporal)
Periodo de tiempo: 16 y 40 semanas
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16 y 40 semanas
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Cambio en la circunferencia de la cintura (una medida que representa el cambio en la composición corporal)
Periodo de tiempo: 16 y 40 semanas
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16 y 40 semanas
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Cambio en la calificación de grasa visceral (una medida que representa el cambio en la composición corporal)
Periodo de tiempo: 16 y 40 semanas
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16 y 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MED014
- 20080292 (Otro identificador: Western Institutional Review Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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