Vergelijking van het 5 & 1-plan van Medifast met een op voedsel gebaseerd plan met gelijke calorieën
10 november 2009 bijgewerkt door: Medifast, Inc.
Werkzaamheid van het 5 & 1-programma van Medifast in vergelijking met een op voedsel gebaseerd dieet na een periode van gewichtsverlies en gewichtsbehoud
Het is aangetoond dat portiegecontroleerde maaltijdvervangers een effectieve strategie voor gewichtsbeheersing zijn bij personen met overgewicht en obesitas.
Daarom zijn de onderzoekers van plan om het effect van het 5 & 1-programma van Medifast te evalueren in vergelijking met een op voedsel gebaseerd dieetplan met gelijke calorieën op de volgende indicatoren: gewichtsverlies en behoud van gewichtsverlies, verzadiging tijdens gewichtsverlies, veranderingen in biochemische markers van ontsteking en oxidatieve stress na gewichtsverlies, en nalevings- en retentiepercentages.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Verenigde Staten, 21117
- Medifast, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen en vrouwen (leeftijd tussen 18 en 65)
- Zwaarlijvig (BMI >=30,0 kg/m2 en <50,0 kg/m2)
- Niet-rokers
- Geen bekende voedselallergieën voor tarwe, gluten, soja of noten
- <14 alcoholische dranken per week
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Gebruikt momenteel geen medicijnen die de eetlust beïnvloeden (bijv. SSRI's, steroïden, Ritalin)
- Niet zwanger of borstvoeding gevend
- Toestemming huisarts voor gewichtsverlies, normale labs en elektrocardiogram (EKG) in de afgelopen 1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Actief diëten
- Eethoudingstest (EAT) > 30
- Chronische ongecontroleerde gezondheidsproblemen (exclusief obesitas of diabetes)
- Pacemaker of ander intern elektronisch medisch apparaat
- Schizofrenie, voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, huidige depressieve stoornis
- Afhankelijkheid van alcohol of sedativa-hypnotica (bijv. benzodiazepinen)
- Cognitieve stoornis ernstig genoeg om geïnformeerde toestemming uit te sluiten
- Het nemen van gewichtsverlies of eetlustremmende medicijnen
- Het nemen van eetlustremmende medicijnen (bijv. SSRI's, steroïden, Ritalin)
- Voedselallergieën voor tarwe, gluten, soja of noten
- Zwanger of borstvoeding gevend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medifast 5 & 1 plan
Het 5 & 1 Plan van Medifast is een maaltijdvervangend plan voor gewichtsverlies en gewichtsbehoud.
|
Het 5 & 1 Plan van Medifast is een maaltijdvervangend programma voor gewichtsverlies waarbij gebruik wordt gemaakt van 5 Medifast-maaltijden en 1 zelfbereide maaltijd.
Het gewichtsbehoudsplan omvat 3-5 Medifast-maaltijden en een bepaalde hoeveelheid voedsel uit alle andere voedselgroepen.
|
|
Actieve vergelijker: Op voedsel gebaseerd
De op voedsel gebaseerde arm volgde een maaltijdplan van zelfgekozen voedsel dat hetzelfde aantal calorieën opleverde als het Medifast 5 & 1-plan.
|
De op voedsel gebaseerde groep kreeg een maaltijdplan voor gewichtsverlies op basis van de richtlijnen van de USDA Food Guide Pyramid met hetzelfde aantal calorieën als het Medifast 5 & 1 Plan.
Calorieën voor gewichtsbehoud werden berekend en deelnemers kregen maaltijdplannen van de USDA Food Guide Pyramid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtsverandering (in kilogram) vanaf week 0
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verzadiging met behulp van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Verandering in ontsteking vertegenwoordigd door C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 16 en 40 weken
|
16 en 40 weken
|
|
Verandering in oxidatieve stress vertegenwoordigd door urinelipideperoxiden
Tijdsspanne: 16 en 40 weken
|
16 en 40 weken
|
|
Bloeddruk verandering
Tijdsspanne: 16 en 40 weken
|
16 en 40 weken
|
|
Verandering in Puls
Tijdsspanne: 16 en 40 weken
|
16 en 40 weken
|
|
Behoud van het verloren gewicht tijdens de gewichtsverliesfase van 16 weken, uitgedrukt als teruggewonnen gewicht van week 16 tot week 40 (in kilogram)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Verandering in percentage lichaamsvet (een maat die een verandering in lichaamssamenstelling weergeeft)
Tijdsspanne: 16 en 40 weken
|
16 en 40 weken
|
|
Verandering in bloedlipiden
Tijdsspanne: 16 en 40 weken
|
16 en 40 weken
|
|
Verandering in magere spiermassa (een maatstaf die verandering in lichaamssamenstelling weergeeft)
Tijdsspanne: 16 en 40 weken
|
16 en 40 weken
|
|
Verandering in tailleomtrek (een maat die verandering in lichaamssamenstelling weergeeft)
Tijdsspanne: 16 en 40 weken
|
16 en 40 weken
|
|
Verandering in visceraal vet (een maatstaf die verandering in lichaamssamenstelling weergeeft)
Tijdsspanne: 16 en 40 weken
|
16 en 40 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- Thearle M, Aronne LJ. Obesity and pharmacologic therapy. Endocrinol Metab Clin North Am. 2003 Dec;32(4):1005-24. doi: 10.1016/s0889-8529(03)00066-5.
- Gale SM, Castracane VD, Mantzoros CS. Energy homeostasis, obesity and eating disorders: recent advances in endocrinology. J Nutr. 2004 Feb;134(2):295-8. doi: 10.1093/jn/134.2.295.
- de Ferranti S, Rifai N. C-reactive protein and cardiovascular disease: a review of risk prediction and interventions. Clin Chim Acta. 2002 Mar;317(1-2):1-15. doi: 10.1016/s0009-8981(01)00797-5.
- Festi D, Colecchia A, Sacco T, Bondi M, Roda E, Marchesini G. Hepatic steatosis in obese patients: clinical aspects and prognostic significance. Obes Rev. 2004 Feb;5(1):27-42. doi: 10.1111/j.1467-789x.2004.00126.x.
- Abbott RD, Ross GW, White LR, Nelson JS, Masaki KH, Tanner CM, Curb JD, Blanchette PL, Popper JS, Petrovitch H. Midlife adiposity and the future risk of Parkinson's disease. Neurology. 2002 Oct 8;59(7):1051-7. doi: 10.1212/wnl.59.7.1051.
- Heymsfield SB, van Mierlo CA, van der Knaap HC, Heo M, Frier HI. Weight management using a meal replacement strategy: meta and pooling analysis from six studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 May;27(5):537-49. doi: 10.1038/sj.ijo.0802258.
- Visser M, Bouter LM, McQuillan GM, Wener MH, Harris TB. Elevated C-reactive protein levels in overweight and obese adults. JAMA. 1999 Dec 8;282(22):2131-5. doi: 10.1001/jama.282.22.2131.
- Yudkin JS, Stehouwer CD, Emeis JJ, Coppack SW. C-reactive protein in healthy subjects: associations with obesity, insulin resistance, and endothelial dysfunction: a potential role for cytokines originating from adipose tissue? Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Apr;19(4):972-8. doi: 10.1161/01.atv.19.4.972.
- Tchernof A, Nolan A, Sites CK, Ades PA, Poehlman ET. Weight loss reduces C-reactive protein levels in obese postmenopausal women. Circulation. 2002 Feb 5;105(5):564-9. doi: 10.1161/hc0502.103331.
- Furukawa S, Fujita T, Shimabukuro M, Iwaki M, Yamada Y, Nakajima Y, Nakayama O, Makishima M, Matsuda M, Shimomura I. Increased oxidative stress in obesity and its impact on metabolic syndrome. J Clin Invest. 2004 Dec;114(12):1752-61. doi: 10.1172/JCI21625.
- Stefanovic A, Kotur-Stevuljevic J, Spasic S, Bogavac-Stanojevic N, Bujisic N. The influence of obesity on the oxidative stress status and the concentration of leptin in type 2 diabetes mellitus patients. Diabetes Res Clin Pract. 2008 Jan;79(1):156-63. doi: 10.1016/j.diabres.2007.07.019. Epub 2007 Sep 11.
- Vincent HK, Morgan JW, Vincent KR. Obesity exacerbates oxidative stress levels after acute exercise. Med Sci Sports Exerc. 2004 May;36(5):772-9. doi: 10.1249/01.mss.0000126576.53038.e9.
- Ashley JM, Herzog H, Clodfelter S, Bovee V, Schrage J, Pritsos C. Nutrient adequacy during weight loss interventions: a randomized study in women comparing the dietary intake in a meal replacement group with a traditional food group. Nutr J. 2007 Jun 25;6:12. doi: 10.1186/1475-2891-6-12.
- Ditschuneit HH, Flechtner-Mors M. Value of structured meals for weight management: risk factors and long-term weight maintenance. Obes Res. 2001 Nov;9 Suppl 4:284S-289S. doi: 10.1038/oby.2001.132.
- Egger GJ. Are meal replacements an effective clinical tool for weight loss?--a clarification. Med J Aust. 2006 Jun 5;184(11):591. doi: 10.5694/j.1326-5377.2006.tb00399.x. No abstract available.
- Ball SD, Keller KR, Moyer-Mileur LJ, Ding YW, Donaldson D, Jackson WD. Prolongation of satiety after low versus moderately high glycemic index meals in obese adolescents. Pediatrics. 2003 Mar;111(3):488-94. doi: 10.1542/peds.111.3.488.
- Davis LM, Coleman C, Kiel J, Rampolla J, Hutchisen T, Ford L, Andersen WS, Hanlon-Mitola A. Efficacy of a meal replacement diet plan compared to a food-based diet plan after a period of weight loss and weight maintenance: a randomized controlled trial. Nutr J. 2010 Mar 11;9:11. doi: 10.1186/1475-2891-9-11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 november 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2009
Laatst geverifieerd
1 november 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MED014
- 20080292 (Andere identificatie: Western Institutional Review Board)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .