Confronto tra il piano 5 e 1 di Medifast e un piano alimentare a parità di calorie
10 novembre 2009 aggiornato da: Medifast, Inc.
Efficacia del programma 5 & 1 di Medifast rispetto a una dieta a base di alimenti dopo un periodo di perdita e mantenimento del peso
I sostituti del pasto a porzioni controllate hanno dimostrato di essere un'efficace strategia di controllo del peso negli individui in sovrappeso e obesi.
Pertanto, i ricercatori intendono valutare l'effetto del programma 5 & 1 di Medifast rispetto a un piano dietetico a base di alimenti a parità di calorie sui seguenti indici: perdita di peso e mantenimento della perdita di peso, sazietà durante la perdita di peso, cambiamenti nei marcatori biochimici dell'infiammazione e lo stress ossidativo dopo la perdita di peso e i tassi di compliance e ritenzione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Owings Mills, Maryland, Stati Uniti, 21117
- Medifast, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine adulti (età compresa tra 18 e 65 anni)
- Obesi (IMC >=30,0 kg/m2 e <50,0 kg/m2)
- Non fumatori
- Nessuna allergia alimentare nota a grano, glutine, soia o noci
- <14 bevande alcoliche a settimana
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
- Attualmente non si utilizzano farmaci che influenzano l'appetito (ad es. SSRI, steroidi, Ritalin)
- Non incinta o in allattamento
- Autorizzazione del medico di base per la perdita di peso, laboratori normali ed elettrocardiogramma (ECG) nell'ultimo anno 1
Criteri di esclusione:
- Dieta attiva
- Test sugli atteggiamenti alimentari (EAT) > 30
- Problemi di salute cronici incontrollati (esclusi obesità o diabete)
- Pacemaker o altro dispositivo medico elettronico interno
- Schizofrenia, storia di disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore in corso
- Dipendenza da alcool o da farmaci sedativo-ipnotici (es. benzodiazepine)
- Compromissione cognitiva abbastanza grave da precludere il consenso informato
- Assunzione di farmaci per la perdita di peso o soppressori dell'appetito
- Assunzione di farmaci che influenzano l'appetito (ad es. SSRI, steroidi, Ritalin)
- Allergie alimentari a grano, glutine, soia o noci
- Incinta o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Piano Medifast 5 e 1
Il piano 5 e 1 di Medifast è un piano sostitutivo del pasto per la perdita di peso e il mantenimento del peso.
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Il piano 5 & 1 di Medifast è un programma sostitutivo del pasto per la perdita di peso che utilizza 5 pasti Medifast e 1 pasto preparato da te.
Il piano di mantenimento del peso comprende 3-5 pasti Medifast e una certa quantità di alimenti di tutti gli altri gruppi di alimenti.
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Comparatore attivo: Alimentare
Il braccio basato sul cibo ha seguito un piano alimentare di alimenti selezionati autonomamente che fornivano lo stesso numero di calorie del piano Medifast 5 e 1.
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Al gruppo basato sul cibo è stato fornito un piano alimentare per la perdita di peso basato sulle linee guida della Piramide della guida alimentare dell'USDA che fornisce lo stesso numero di calorie del piano Medifast 5 e 1.
Sono state calcolate le calorie per il mantenimento del peso e ai partecipanti sono stati forniti piani pasto dalla piramide della guida alimentare dell'USDA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione di peso (in chilogrammi) dalla settimana 0
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sazietà utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Variazione dell'infiammazione rappresentata dalla proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 16 e 40 settimane
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16 e 40 settimane
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Variazione dello Stress Ossidativo rappresentato dai perossidi lipidici urinari
Lasso di tempo: 16 e 40 settimane
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16 e 40 settimane
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Variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 16 e 40 settimane
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16 e 40 settimane
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Cambio di impulso
Lasso di tempo: 16 e 40 settimane
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16 e 40 settimane
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Mantenimento del peso perso durante la fase di perdita di peso di 16 settimane espresso come peso riguadagnato dalla settimana 16 alla settimana 40 (in chilogrammi)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Variazione della percentuale di grasso corporeo (una misura che rappresenta un cambiamento nella composizione corporea)
Lasso di tempo: 16 e 40 settimane
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16 e 40 settimane
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Alterazione dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 16 e 40 settimane
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16 e 40 settimane
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Variazione della massa muscolare magra (una misura che rappresenta il cambiamento nella composizione corporea)
Lasso di tempo: 16 e 40 settimane
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16 e 40 settimane
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Cambiamento della circonferenza della vita (una misura che rappresenta il cambiamento nella composizione corporea)
Lasso di tempo: 16 e 40 settimane
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16 e 40 settimane
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Modifica della valutazione del grasso viscerale (una misura che rappresenta il cambiamento nella composizione corporea)
Lasso di tempo: 16 e 40 settimane
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16 e 40 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Ball SD, Keller KR, Moyer-Mileur LJ, Ding YW, Donaldson D, Jackson WD. Prolongation of satiety after low versus moderately high glycemic index meals in obese adolescents. Pediatrics. 2003 Mar;111(3):488-94. doi: 10.1542/peds.111.3.488.
- Davis LM, Coleman C, Kiel J, Rampolla J, Hutchisen T, Ford L, Andersen WS, Hanlon-Mitola A. Efficacy of a meal replacement diet plan compared to a food-based diet plan after a period of weight loss and weight maintenance: a randomized controlled trial. Nutr J. 2010 Mar 11;9:11. doi: 10.1186/1475-2891-9-11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 novembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2009
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MED014
- 20080292 (Altro identificatore: Western Institutional Review Board)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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