Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Medifasts 5 & 1-plan med en matbasert plan med like kalorier

10. november 2009 oppdatert av: Medifast, Inc.

Effekten av Medifasts 5 & 1-program sammenlignet med et matbasert kosthold etter en periode med vekttap og vektvedlikehold

Porsjonskontrollerte måltidserstatninger har vist seg å være en effektiv vektkontrollstrategi hos overvektige og overvektige individer. Derfor planlegger etterforskerne å evaluere effekten av Medifasts 5 & 1-program sammenlignet med en matbasert diettplan med like kalorier på følgende indekser: vekttap og vedlikehold av vekttap, metthet under vekttap, endringer i biokjemiske markører for betennelse og oksidativt stress etter vekttap, og etterlevelse og retensjonsrater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Forente stater, 21117
        • Medifast, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og kvinner (alder mellom 18 og 65)
  • Overvektig (BMI >=30,0 kg/m2 og <50,0 kg/m2)
  • Ikke-røykere
  • Ingen kjente matallergier mot hvete, gluten, soya eller nøtter
  • <14 alkoholholdige drikkevarer per uke
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Bruker ikke appetittpåvirkende medisiner (f.eks. SSRI, steroider, Ritalin)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Primærlegens tillatelse for vekttap, normale laboratorier og elektrokardiogram (EKG) innen siste 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv slanking
  • Eating Attitudes Test (EAT) > 30
  • Kroniske ukontrollerte helseproblemer (ikke inkludert fedme eller diabetes)
  • Pacemaker eller annet internt elektronisk medisinsk utstyr
  • Schizofreni, historie med bipolar lidelse, nåværende alvorlig depressiv lidelse
  • Avhengighet av alkohol eller beroligende-hypnotiske stoffer (f.eks. benzodiazepiner)
  • Kognitiv svikt alvorlig nok til å utelukke informert samtykke
  • Tar vekttap eller appetittdempende medisiner
  • Å ta appetitt som påvirker medisiner (f. SSRI, steroider, Ritalin)
  • Matallergi mot hvete, gluten, soya eller nøtter
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medifast 5 & 1 Plan
Medifasts 5 & 1 Plan er en måltidserstatningsplan for vekttap og vektvedlikehold.
Annen: Medifast 5 & 1 Plan for vekttap og vektvedlikehold
Medifasts 5 & 1 Plan er et måltidserstatningsprogram for vekttap som bruker 5 Medifast-måltider og 1 egentilberedt måltid. Vektvedlikeholdsplanen inneholder 3-5 Medifast-måltider samt en viss mengde mat fra alle andre matvaregrupper.
Aktiv komparator: Matbasert
Den matbaserte armen fulgte en måltidsplan med selvvalgte matvarer som ga samme antall kalorier som Medifast 5 & 1-planen.
Annen: Matbasert diettplan for vekttap og vektvedlikehold
Den matbaserte gruppen fikk en måltidsplan for vekttap basert på retningslinjene til USDA Food Guide Pyramid som ga samme antall kalorier som Medifast 5 & 1 Plan. Vektvedlikeholdskalorier ble beregnet og deltakerne fikk måltidsplaner fra USDA Food Guide Pyramid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vektendring (i kilo) fra uke 0
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metthetsfølelse ved hjelp av en visuell analog skala
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Endring i betennelse representert av C-reaktivt protein
Tidsramme: 16 og 40 uker
16 og 40 uker
Endring i oksidativt stress representert av urinlipidperoksider
Tidsramme: 16 og 40 uker
16 og 40 uker
Blodtrykksendring
Tidsramme: 16 og 40 uker
16 og 40 uker
Endring i puls
Tidsramme: 16 og 40 uker
16 og 40 uker
Vedlikehold av vekttap i løpet av 16 ukers vekttapfase uttrykt som vektøkt fra uke 16 til uke 40 (i kilo)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring i prosent kroppsfett (et mål som representerer en endring i kroppssammensetning)
Tidsramme: 16 og 40 uker
16 og 40 uker
Endring i blodlipider
Tidsramme: 16 og 40 uker
16 og 40 uker
Endring i mager muskelmasse (et mål som representerer endring i kroppssammensetning)
Tidsramme: 16 og 40 uker
16 og 40 uker
Endring i midjeomkrets (et mål som representerer endring i kroppssammensetning)
Tidsramme: 16 og 40 uker
16 og 40 uker
Endring i visceralt fettvurdering (et mål som representerer endring i kroppssammensetning)
Tidsramme: 16 og 40 uker
16 og 40 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medifast, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MED014
  • 20080292 (Annen identifikator: Western Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere