Porównanie planu 5 i 1 firmy Medifast z planem równych kalorii opartym na żywności
10 listopada 2009 zaktualizowane przez: Medifast, Inc.
Skuteczność programu Medifast 5 i 1 w porównaniu z dietą opartą na żywności po okresie odchudzania i utrzymania wagi
Wykazano, że zamienniki posiłków o kontrolowanych porcjach są skuteczną strategią kontroli masy ciała u osób z nadwagą i otyłością.
W związku z tym badacze planują ocenić wpływ programu Medifast 5&1 w porównaniu z planem diety opartej na żywności o równej kaloryczności na następujące wskaźniki: utrata masy ciała i jej utrzymanie, uczucie sytości podczas odchudzania, zmiany biochemicznych markerów stanu zapalnego i stres oksydacyjny po utracie wagi oraz wskaźniki zgodności i retencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Stany Zjednoczone, 21117
- Medifast, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety (w wieku od 18 do 65 lat)
- Otyłość (BMI >=30,0 kg/m2 i <50,0 kg/m2)
- Niepalący
- Brak znanych alergii pokarmowych na pszenicę, gluten, soję lub orzechy
- <14 napojów alkoholowych tygodniowo
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Obecnie nie stosujesz leków wpływających na apetyt (np. SSRI, sterydy, Ritalin)
- Nie w ciąży ani w okresie laktacji
- Zgoda lekarza podstawowej opieki zdrowotnej na utratę wagi, normalne badania laboratoryjne i elektrokardiogram (EKG) w ciągu ostatniego roku
Kryteria wyłączenia:
- Aktywnie się odchudzam
- Test postaw wobec jedzenia (EAT) > 30
- Przewlekłe niekontrolowane problemy zdrowotne (z wyłączeniem otyłości i cukrzycy)
- Rozrusznik serca lub inne wewnętrzne elektroniczne urządzenie medyczne
- Schizofrenia, historia choroby afektywnej dwubiegunowej, obecnie duże zaburzenie depresyjne
- Uzależnienie od alkoholu lub leków uspokajająco-nasennych (np. benzodiazepiny)
- Upośledzenie funkcji poznawczych na tyle poważne, że wyklucza świadomą zgodę
- Przyjmowanie leków odchudzających lub zmniejszających apetyt
- Przyjmowanie apetytu wpływające na przyjmowanie leków (np. SSRI, sterydy, Ritalin)
- Alergie pokarmowe na pszenicę, gluten, soję lub orzechy
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plan Medifast 5 i 1
Medifast's 5 & 1 Plan to plan zastępujący posiłek w celu utraty wagi i utrzymania wagi.
|
Medifast's 5 & 1 Plan to program zastępujący posiłek dla utraty wagi, który wykorzystuje 5 posiłków Medifast i 1 samodzielnie przygotowany posiłek.
Plan utrzymania wagi obejmuje 3-5 posiłków Medifast oraz pewną ilość żywności ze wszystkich innych grup żywności.
|
|
Aktywny komparator: Na bazie żywności
Ramię oparte na żywności przestrzegało planu posiłków składającego się z samodzielnie wybranych pokarmów, które zapewniały taką samą liczbę kalorii jak plan Medifast 5 i 1.
|
Grupie opartej na żywności dostarczono plan posiłków na odchudzanie w oparciu o wytyczne piramidy żywieniowej USDA, zapewniając taką samą liczbę kalorii jak plan Medifast 5 i 1.
Kalorie do utrzymania wagi zostały obliczone, a uczestnicy otrzymali plany posiłków z Piramidy przewodnika żywieniowego USDA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wagi (w kilogramach) od tygodnia 0
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sytość za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Zmiana stanu zapalnego reprezentowana przez białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 16 i 40 tydzień
|
16 i 40 tydzień
|
|
Zmiana stresu oksydacyjnego reprezentowana przez nadtlenki lipidów w moczu
Ramy czasowe: 16 i 40 tydzień
|
16 i 40 tydzień
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 16 i 40 tydzień
|
16 i 40 tydzień
|
|
Zmiana w pulsie
Ramy czasowe: 16 i 40 tydzień
|
16 i 40 tydzień
|
|
Utrzymanie wagi utraconej podczas 16-tygodniowej fazy odchudzania wyrażone jako waga odzyskana od 16 do 40 tygodnia (w kilogramach)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (miara reprezentująca zmianę składu ciała)
Ramy czasowe: 16 i 40 tydzień
|
16 i 40 tydzień
|
|
Zmiana lipidów we krwi
Ramy czasowe: 16 i 40 tydzień
|
16 i 40 tydzień
|
|
Zmiana beztłuszczowej masy mięśniowej (miara reprezentująca zmianę składu ciała)
Ramy czasowe: 16 i 40 tydzień
|
16 i 40 tydzień
|
|
Zmiana obwodu talii (miara reprezentująca zmianę składu ciała)
Ramy czasowe: 16 i 40 tydzień
|
16 i 40 tydzień
|
|
Zmiana oceny trzewnej tkanki tłuszczowej (miara reprezentująca zmianę składu ciała)
Ramy czasowe: 16 i 40 tydzień
|
16 i 40 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- Thearle M, Aronne LJ. Obesity and pharmacologic therapy. Endocrinol Metab Clin North Am. 2003 Dec;32(4):1005-24. doi: 10.1016/s0889-8529(03)00066-5.
- Gale SM, Castracane VD, Mantzoros CS. Energy homeostasis, obesity and eating disorders: recent advances in endocrinology. J Nutr. 2004 Feb;134(2):295-8. doi: 10.1093/jn/134.2.295.
- de Ferranti S, Rifai N. C-reactive protein and cardiovascular disease: a review of risk prediction and interventions. Clin Chim Acta. 2002 Mar;317(1-2):1-15. doi: 10.1016/s0009-8981(01)00797-5.
- Festi D, Colecchia A, Sacco T, Bondi M, Roda E, Marchesini G. Hepatic steatosis in obese patients: clinical aspects and prognostic significance. Obes Rev. 2004 Feb;5(1):27-42. doi: 10.1111/j.1467-789x.2004.00126.x.
- Abbott RD, Ross GW, White LR, Nelson JS, Masaki KH, Tanner CM, Curb JD, Blanchette PL, Popper JS, Petrovitch H. Midlife adiposity and the future risk of Parkinson's disease. Neurology. 2002 Oct 8;59(7):1051-7. doi: 10.1212/wnl.59.7.1051.
- Heymsfield SB, van Mierlo CA, van der Knaap HC, Heo M, Frier HI. Weight management using a meal replacement strategy: meta and pooling analysis from six studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 May;27(5):537-49. doi: 10.1038/sj.ijo.0802258.
- Visser M, Bouter LM, McQuillan GM, Wener MH, Harris TB. Elevated C-reactive protein levels in overweight and obese adults. JAMA. 1999 Dec 8;282(22):2131-5. doi: 10.1001/jama.282.22.2131.
- Yudkin JS, Stehouwer CD, Emeis JJ, Coppack SW. C-reactive protein in healthy subjects: associations with obesity, insulin resistance, and endothelial dysfunction: a potential role for cytokines originating from adipose tissue? Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Apr;19(4):972-8. doi: 10.1161/01.atv.19.4.972.
- Tchernof A, Nolan A, Sites CK, Ades PA, Poehlman ET. Weight loss reduces C-reactive protein levels in obese postmenopausal women. Circulation. 2002 Feb 5;105(5):564-9. doi: 10.1161/hc0502.103331.
- Furukawa S, Fujita T, Shimabukuro M, Iwaki M, Yamada Y, Nakajima Y, Nakayama O, Makishima M, Matsuda M, Shimomura I. Increased oxidative stress in obesity and its impact on metabolic syndrome. J Clin Invest. 2004 Dec;114(12):1752-61. doi: 10.1172/JCI21625.
- Stefanovic A, Kotur-Stevuljevic J, Spasic S, Bogavac-Stanojevic N, Bujisic N. The influence of obesity on the oxidative stress status and the concentration of leptin in type 2 diabetes mellitus patients. Diabetes Res Clin Pract. 2008 Jan;79(1):156-63. doi: 10.1016/j.diabres.2007.07.019. Epub 2007 Sep 11.
- Vincent HK, Morgan JW, Vincent KR. Obesity exacerbates oxidative stress levels after acute exercise. Med Sci Sports Exerc. 2004 May;36(5):772-9. doi: 10.1249/01.mss.0000126576.53038.e9.
- Ashley JM, Herzog H, Clodfelter S, Bovee V, Schrage J, Pritsos C. Nutrient adequacy during weight loss interventions: a randomized study in women comparing the dietary intake in a meal replacement group with a traditional food group. Nutr J. 2007 Jun 25;6:12. doi: 10.1186/1475-2891-6-12.
- Ditschuneit HH, Flechtner-Mors M. Value of structured meals for weight management: risk factors and long-term weight maintenance. Obes Res. 2001 Nov;9 Suppl 4:284S-289S. doi: 10.1038/oby.2001.132.
- Egger GJ. Are meal replacements an effective clinical tool for weight loss?--a clarification. Med J Aust. 2006 Jun 5;184(11):591. doi: 10.5694/j.1326-5377.2006.tb00399.x. No abstract available.
- Ball SD, Keller KR, Moyer-Mileur LJ, Ding YW, Donaldson D, Jackson WD. Prolongation of satiety after low versus moderately high glycemic index meals in obese adolescents. Pediatrics. 2003 Mar;111(3):488-94. doi: 10.1542/peds.111.3.488.
- Davis LM, Coleman C, Kiel J, Rampolla J, Hutchisen T, Ford L, Andersen WS, Hanlon-Mitola A. Efficacy of a meal replacement diet plan compared to a food-based diet plan after a period of weight loss and weight maintenance: a randomized controlled trial. Nutr J. 2010 Mar 11;9:11. doi: 10.1186/1475-2891-9-11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 listopada 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2009
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MED014
- 20080292 (Inny identyfikator: Western Institutional Review Board)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .