Suplementace semen muskadinového hroznu a vaskulární funkce

Účastníci studie Účastníky byli dospělí muži a netěhotné ambulantní pacientky ve věku 18-65 let s jedním nebo více z následujících kardiovaskulárních rizikových faktorů: hypertenze (krevní tlak ≥ 140/90 nebo současná léčba hypertenze); dyslipidémie (celkový cholesterol > 220 mg/dl + LDL cholesterol > 130 mg/dl nebo současné užívání léků snižujících lipidy); nebo kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (glykovaný hemoglobin < 8,0 % s léky nebo bez nich). Subjekty s anamnézou onemocnění koronárních tepen (jakákoli anamnéza infarktu myokardu nebo koronární revaskularizace) byly také způsobilé k účasti. Subjekty byly vyloučeny, pokud měli v anamnéze městnavé srdeční selhání (jakákoli klasifikace), nestabilní anginu pectoris nebo akutní koronární syndrom během posledních 30 dnů, nekontrolovanou hypertenzi (krevní tlak ≥ 170/100 mm/Hg), diabetes mellitus 1. typu, nekontrolovaný typ 2 diabetes mellitus (HbA1C ≥ 8,0 %), anamnéza gastrointestinálního onemocnění nebo chirurgického zákroku ovlivňujícího absorpci, onemocnění periferních tepen, diagnóza aktivní rakoviny (kromě spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže), současné užívání dlouhodobě působících nitrátových sloučenin, jako je isosorbiddinitrát nebo nitroglycerin, nedávná změna jakékoli medikace (posledních 30 dnů), aktivní plán na změnu diety nebo cvičebního vzorce, anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli sloučeninu v intervenci nebo placebo nebo anamnéza intolerance na nitráty.

Design studie Studie byla dvojitě zaslepená, randomizovaná zkřížená studie k vyhodnocení účinků suplementace hroznovými semeny muscadine (Nature's Pearl 650 mg, dvě kapsle denně.) Fytochemický profil doplňku je uveden v tabulce 1. Studie sestávala ze screeningové návštěvy, po níž následovaly základní a závěrečné návštěvy po dvě studijní léčebná období (4 týdny každé), oddělené 4týdenním vymývacím obdobím (celkem 5 návštěv během 14 týdnů). Endoteliální funkce byla hodnocena na začátku a na konci každého studijního období s použitím dilatace zprostředkované průtokem brachiální artérie (pažní FMD - popsáno níže). Vzorek krve nalačno byl získán na začátku a na konci každého studijního období pro měření lipidů, zánětlivých markerů a markerů antioxidační kapacity a oxidačního stresu. Účastníci byli požádáni, aby se zdrželi červeného vína, antioxidačních vitaminových doplňků (včetně vitaminu E, vitaminu C a beta-karotenových doplňků, více než 1 šálku černého nebo zeleného čaje denně a dalších doplňků z hroznových jader. Multivitaminové doplňky byly povoleny, pokud byly užívány po dobu trvání studie.

Protokol studie endoteliálních funkcí Podrobnosti protokolu brachiální FMD, automatizované analýzy a reprodukovatelnosti byly publikovány dříve {Herrington 2001}. Stručně řečeno, subjekty odpočívaly v tiché místnosti s řízenou teplotou po dobu 15 minut. Standardní (dětská) manžeta byla umístěna na pravé předloktí 2 palce (5 cm) pod antekubitální jamku. Jakmile byla poloha snímače stanovena nad levou pažní tepnou, bylo dosaženo kontinuálního skenování brachiální arterie po dobu 2 minut před okluzí manžetou, 4 minuty okluze manžety a 2 minuty bezprostředně po uvolnění manžety. Data byla analyzována automatickým analytickým systémem, který určuje změny v průměru brachiální artérie po dobu 2 minut po uvolnění manžety.

Statistická analýza Účinky suplementace hroznovými semínky muskadinu a placeba byly porovnány pomocí párových t-testů a smíšených lineárních modelů, aby se vzalo v úvahu pořadí léčby a účinky období. Smíšené lineární modely byly také použity k formálnímu testování reziduálního účinku léčby u těch subjektů, které dostávaly aktivní léčbu v prvním léčebném období. Byly provedeny stratifikované analýzy, aby se hledaly důkazy o rozdílných účincích podle věku, pohlaví, rozšířeného srdečního onemocnění nebo rizikových faktorů srdečních onemocnění. Nominální 2-stranné p-hodnoty jsou uvedeny pro primární výsledek (procentuální změna průměru pažní) a pro všechny sekundární výsledky. Všechny analýzy byly provedeny pomocí SAS v. 9.1 (Cary, NC).