Nahrungsergänzung mit Muscadine-Traubenkernen und Gefäßfunktion

Studienteilnehmer Bei den Teilnehmern handelte es sich um erwachsene männliche und nicht schwangere weibliche ambulante Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einem oder mehreren der folgenden kardiovaskulären Risikofaktoren: Bluthochdruck (Blutdruck ≥ 140/90 oder aktuelle Behandlung gegen Bluthochdruck); Dyslipidämie (Gesamtcholesterin > 220 mg/dl + LDL-Cholesterin > 130 mg/dl oder aktuelle Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten); oder kontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus (glykiertes Hämoglobin < 8,0 % mit oder ohne Medikamente). Teilnahmeberechtigt waren auch Probanden mit einer Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit (Myokardinfarkt oder Koronarrevaskularisation in der Vorgeschichte). Probanden wurden ausgeschlossen, wenn sie in der Vorgeschichte an Herzinsuffizienz (jede Klassifizierung), instabiler Angina pectoris oder akutem Koronarsyndrom innerhalb der letzten 30 Tage, unkontrollierter Hypertonie (Blutdruck ≥ 170/100 mm/Hg), Diabetes mellitus Typ 1 oder unkontrolliertem Typ litten 2 Diabetes mellitus (HbA1C ≥ 8,0 %), Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung oder eines chirurgischen Eingriffs, der die Resorption beeinträchtigt, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Diagnose eines aktiven Krebses (mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzell-Hautkrebs), aktuelle Verwendung von langwirksamen Nitratverbindungen wie Isosorbiddinitrat oder Nitroglycerin, kürzliche Änderung von Medikamenten (letzte 30 Tage), aktiver Plan zur Änderung der Ernährung oder des Trainingsverhaltens, Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eine Verbindung in der Intervention oder dem Placebo oder Vorgeschichte einer Nitratunverträglichkeit.

Studiendesign Bei der Studie handelte es sich um ein doppelblindes, randomisiertes Crossover-Design zur Bewertung der Wirkung einer Muscadine-Traubenkern-Supplementierung (Nature's Pearl 650 mg, zwei Kapseln täglich). Das phytochemische Profil des Nahrungsergänzungsmittels ist in Tabelle 1 dargestellt. Die Studie bestand aus einem Screening-Besuch, gefolgt von Baseline- und Abschlussbesuchen für zwei Studienbehandlungsperioden (jeweils 4 Wochen), getrennt durch eine 4-wöchige Auswaschphase (insgesamt 5 Besuche über 14 Wochen). Die Endothelfunktion wurde zu Beginn und 2019 beurteilt Ende jedes Studienzeitraums unter Verwendung einer durch den Brachialarterienfluss vermittelten Dilatation (brachiale FMD – unten beschrieben). Zu Beginn und am Ende jedes Studienzeitraums wurde eine Nüchternblutprobe entnommen, um Lipide, Entzündungsmarker sowie Marker für die antioxidative Kapazität und den oxidativen Stress zu messen. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf Rotwein, antioxidative Vitaminpräparate (einschließlich Vitamin E, Vitamin C und Beta-Carotin-Präparate), mehr als eine Tasse schwarzen oder grünen Tee täglich und andere Traubenkernpräparate zu verzichten. Multivitaminpräparate waren erlaubt, sofern sie während der Studiendauer eingenommen wurden.

Protokoll zur Endothelfunktionsstudie Einzelheiten zum Brachial-FMD-Protokoll, zur automatisierten Analyse und zur Reproduzierbarkeit wurden bereits veröffentlicht {Herrington 2001}. Kurz gesagt, die Probanden ruhten 15 Minuten lang in einem ruhigen, temperierten Raum. Am rechten Unterarm wurde 2 Zoll (5 cm) unterhalb der Ellenbogengrube eine Standardmanschette (für Kinder) angelegt. Sobald die Position des Schallkopfs über der linken Oberarmarterie festgelegt war, wurde eine kontinuierliche Abtastung der Oberarmarterie für 2 Minuten vor dem Manschettenverschluss, 4 Minuten nach dem Manschettenverschluss und 2 Minuten unmittelbar nach dem Lösen der Manschette durchgeführt. Die Daten wurden mit einem automatisierten Analysesystem analysiert, das Änderungen im Durchmesser der Oberarmarterie für 2 Minuten nach dem Lösen der Manschette bestimmt.

Statistische Analyse Die Wirkungen der Supplementation mit Muscadine-Traubenkernen und Placebo wurden mithilfe von gepaarten T-Tests und gemischten linearen Modellen verglichen, um die Auswirkungen der Behandlungsreihenfolge und -periode zu berücksichtigen. Die gemischten linearen Modelle wurden auch verwendet, um formal den Resteffekt der Behandlung bei den Probanden zu testen, die in der ersten Behandlungsperiode eine aktive Behandlung erhielten. Es wurden geschichtete Analysen durchgeführt, um nach Hinweisen auf unterschiedliche Auswirkungen nach Alter, Geschlecht, vorherrschender Herzerkrankung oder Risikofaktoren für Herzerkrankungen zu suchen. Nominale zweiseitige p-Werte werden für den primären Endpunkt (prozentuale Änderung des Brachialdurchmessers) und für alle sekundären Endpunkte dargestellt. Alle Analysen wurden mit SAS v. 9.1 (Cary, NC) durchgeführt.