Integrazione di semi d'uva muscadina e funzione vascolare

Partecipanti allo studio I partecipanti erano pazienti ambulatoriali maschi adulti e femmine non gravide di età compresa tra 18 e 65 anni con uno o più dei seguenti fattori di rischio cardiovascolare: ipertensione (pressione sanguigna ≥ 140/90 o trattamento in corso per l'ipertensione); dislipidemia (colesterolo totale > 220 mg/dL + colesterolo LDL > 130 mg/dL, o uso corrente di farmaci ipolipemizzanti); o diabete mellito di tipo 2 controllato (emoglobina glicata <8,0% con o senza farmaci). Anche i soggetti con una storia di malattia coronarica (qualsiasi storia di infarto del miocardio o rivascolarizzazione coronarica) erano idonei alla partecipazione. I soggetti sono stati esclusi se avevano una storia di insufficienza cardiaca congestizia (qualsiasi classificazione), angina instabile o sindrome coronarica acuta negli ultimi 30 giorni, ipertensione non controllata (pressione sanguigna ≥ 170/100 mm/Hg), diabete mellito di tipo 1, tipo non controllato 2 diabete mellito (HbA1C ≥ 8,0%), anamnesi di malattia gastrointestinale o intervento chirurgico che compromette l'assorbimento, malattia arteriosa periferica, diagnosi di cancro attivo (escluso carcinoma cutaneo a cellule squamose o a cellule basali), uso corrente di composti nitrati a lunga durata d'azione come l'isosorbide dinitrato o nitroglicerina, recente modifica di qualsiasi farmaco (ultimi 30 giorni), piano attivo per modificare la dieta o i modelli di esercizio fisico, storia di ipersensibilità a qualsiasi composto nell'intervento o placebo o storia di intolleranza ai nitrati.

Disegno dello studio Lo studio era un disegno incrociato randomizzato in doppio cieco per valutare gli effetti dell'integrazione di semi d'uva muscadina (Nature's Pearl 650 mg, due capsule al giorno). Il profilo fitochimico del supplemento è presentato nella Tabella 1. Lo studio consisteva in una visita di screening seguita da visite basali e di chiusura per due periodi di trattamento dello studio (4 settimane ciascuno), separati da un periodo di washout di 4 settimane (per un totale di 5 visite nell'arco di 14 settimane). La funzione endoteliale è stata valutata all'inizio e fine di ogni periodo di studio utilizzando la dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (afta epizootica brachiale - descritta di seguito). All'inizio e alla fine di ogni periodo di studio è stato prelevato un campione di sangue a digiuno per la misurazione dei lipidi, dei marcatori infiammatori e dei marcatori della capacità antiossidante e dello stress ossidativo. Ai partecipanti è stato chiesto di astenersi dal vino rosso, integratori vitaminici antiossidanti (inclusi integratori di vitamina E, vitamina C e beta-carotene, più di 1 tazza di tè nero o verde al giorno e altri integratori di semi d'uva. Gli integratori multivitaminici erano consentiti purché fossero assunti per la durata dello studio.

Protocollo di studio della funzione endoteliale I dettagli per il protocollo dell'afta epizootica brachiale, l'analisi automatizzata e la riproducibilità sono stati pubblicati in precedenza {Herrington 2001}. In breve, i soggetti hanno riposato in una stanza tranquilla a temperatura controllata per 15 minuti. Un bracciale standard (pediatrico) è stato posizionato sull'avambraccio destro 2 pollici (5 cm) sotto la fossa antecubitale. Una volta stabilita la posizione del trasduttore sopra l'arteria brachiale sinistra, è stata ottenuta la scansione continua dell'arteria brachiale per 2 minuti prima dell'occlusione della cuffia, 4 minuti di occlusione della cuffia e 2 minuti immediatamente dopo il rilascio della cuffia. I dati sono stati analizzati con un sistema di analisi automatizzato che determina i cambiamenti nel diametro dell'arteria brachiale per 2 minuti dopo il rilascio del bracciale.

Analisi statistica Gli effetti dell'integrazione con semi d'uva muscadine e placebo sono stati confrontati utilizzando t-test appaiati e modelli lineari misti per tenere conto dell'ordine di trattamento e degli effetti del periodo. I modelli lineari misti sono stati utilizzati anche per testare formalmente un effetto residuo del trattamento in quei soggetti che ricevevano un trattamento attivo nel primo periodo di trattamento. Sono state eseguite analisi stratificate per cercare prove di effetti differenziali per età, sesso, malattie cardiache prevalenti o fattori di rischio di malattie cardiache. I valori p nominali a 2 code sono presentati per l'esito primario (variazione percentuale del diametro brachiale) e per tutti gli esiti secondari. Tutte le analisi sono state eseguite utilizzando SAS v. 9.1 (Cary, NC).