Muscadine-rypäleensiementäydennys ja verisuonten toiminta

Tutkimukseen osallistujat Osallistujat olivat aikuisia miehiä ja ei-raskaana olevia 18-65-vuotiaita naisia, joilla oli yksi tai useampi seuraavista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä: verenpainetauti (verenpaine ≥ 140/90 tai nykyinen verenpainetaudin hoito); dyslipidemia (kokonaiskolesteroli > 220 mg/dl + LDL-kolesteroli > 130 mg/dl tai nykyinen lipidejä alentavien lääkkeiden käyttö); tai kontrolloitu tyypin 2 diabetes mellitus (glykoitunut hemoglobiini < 8,0 % lääkkeen kanssa tai ilman). Koehenkilöt, joilla on ollut sepelvaltimotauti (mikä tahansa sydäninfarkti tai sepelvaltimon revaskularisaatio), olivat myös kelvollisia osallistumaan. Koehenkilöt suljettiin pois, jos heillä oli ollut sydämen vajaatoiminta (mikä tahansa luokittelu), epästabiili angina pectoris tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä viimeisten 30 päivän aikana, hallitsematon verenpaine (verenpaine ≥ 170/100 mm/Hg), tyypin 1 diabetes, hallitsematon tyyppi 2 diabetes mellitus (HbA1C ≥ 8,0 %), maha-suolikanavan sairaus tai imeytymiseen vaikuttava leikkaus, ääreisvaltimotauti, aktiivisen syövän diagnoosi (lukuun ottamatta okasolu- tai tyvisolusyöpää), pitkävaikutteisten nitraattiyhdisteiden, kuten isosorbididinitraatin nykyinen käyttö tai nitroglyseriini, viimeaikainen muutos lääkkeissä (viimeiset 30 päivää), aktiivinen suunnitelma ruokavalion tai harjoittelun muuttamiseksi, aiempi yliherkkyys jollekin interventiossa tai lumelääkkeessä tai nitraatti-intoleranssista.

Tutkimussuunnitelma Tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu risteytyssuunnitelma muskadiinirypäleen siementen lisäyksen (Nature's Pearl 650 mg, kaksi kapselia päivässä) vaikutusten arvioimiseksi. Lisäaineen fytokemiallinen profiili on esitetty taulukossa 1. Tutkimus koostui seulontakäynnistä, jota seurasi lähtötilanne- ja lopetuskäyntejä kahdella tutkimushoitojaksolla (kukin 4 viikkoa), jotka erotettiin 4 viikon pesujaksolla (yhteensä 5 käyntiä 14 viikon aikana). Endoteelin toiminta arvioitiin alussa ja kunkin tutkimusjakson lopussa käyttämällä olkavartalon valtimovirtausvälitteistä laajentumista (olkavarteen suu- ja sorkkatauti - kuvattu alla). Kunkin tutkimusjakson alussa ja lopussa otettiin paastoverinäyte lipidien, tulehdusmarkkerien sekä antioksidanttikapasiteetin ja oksidatiivisen stressin merkkiaineiden mittaamiseksi. Osallistujia pyydettiin pidättäytymään punaviinistä, antioksidanttisista vitamiinilisistä (mukaan lukien E-vitamiini-, C-vitamiini- ja beetakaroteenilisät, yli 1 kupillinen mustaa tai vihreää teetä päivittäin ja muista rypäleen siemenlisistä). Monivitamiinilisät olivat sallittuja niin kauan kuin niitä otettiin tutkimuksen ajan.

Endothelial Function Study Protocol Yksityiskohdat brachial FMD-protokollasta, automatisoidusta analyysistä ja toistettavuudesta on julkaistu aiemmin {Herington 2001}. Lyhyesti sanottuna koehenkilöt lepäsivät hiljaisessa, lämpötilasäädellyssä huoneessa 15 minuuttia. Normaali (lasten) mansetti asetettiin oikeaan kyynärvarteen 2 tuumaa (5 cm) kyynärpääkuopan alapuolelle. Kun anturin asento oli vakiintunut vasemman olkapäävaltimon päälle, olkapäävaltimon jatkuva skannaus suoritettiin 2 minuuttia ennen mansetin tukkeutumista, 4 minuuttia mansetin tukkeutumista ja 2 minuuttia välittömästi mansetin vapauttamisen jälkeen. Tiedot analysoitiin automaattisella analyysijärjestelmällä, joka määrittää muutokset olkapäävaltimon halkaisijassa 2 minuutin ajan mansetin vapauttamisen jälkeen.

Tilastollinen analyysi Muscadine-rypäleen siementen ja lumelääkkeen lisäyksen vaikutuksia verrattiin käyttämällä parillisia t-testejä ja sekoitettuja lineaarisia malleja hoitojärjestyksen ja -jakson vaikutusten huomioon ottamiseksi. Sekoitettuja lineaarisia malleja käytettiin myös hoidon jäännösvaikutuksen muodolliseen testaamiseen niillä potilailla, jotka saivat aktiivista hoitoa ensimmäisen hoitojakson aikana. Ositettuja analyysejä tehtiin etsimään todisteita erilaisista vaikutuksista iän, sukupuolen, yleisen sydänsairauden tai sydänsairauksien riskitekijöiden mukaan. Nimelliset kaksisuuntaiset p-arvot esitetään ensisijaiselle tulokselle (prosenttimuutos olkavarren halkaisijassa) ja kaikille toissijaisille tuloksille. Kaikki analyysit suoritettiin käyttämällä SAS v. 9.1:tä (Cary, NC).