Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové možnosti předoperační anestezie u nitroděložního jehlování (NO PAIN)

7. prosince 2009 aktualizováno: Leiden University Medical Center

ŽÁDNÁ BOLEST: Nové možnosti předoperační anestezie při nitroděložním jehlování

Pojem fetální bolesti se stává stále aktuálnějším vzhledem k rostoucím možnostem invazivní intrauterinní léčby. Hodně se diskutuje o tom, zda je plod dostatečně zralý, aby byl schopen bolest vůbec vnímat. Nedávné studie naznačují, že plod je alespoň schopen vykazovat stresovou reakci na nitroděložní vpich. Intrauterinní transfuze se nejčastěji provádějí zavedením jehly buď do kořene pupečníku na povrchu placenty, nebo do intrahepatální části pupeční žíly plodu. Nedávno bylo prokázáno, že intrauterinní vpich do intrahepatální žíly vede ke změnám fetálních stresových hormonů, což bylo interpretováno jako reakce na bolest. Tyto změny nebyly pozorovány při intrauterinním vpichu do kořene pupečníku ani po podání analgetik plodu. Výzkumníci testovali hypotézu, že remifentanil poskytuje fetální analgezii, hodnocenou sníženou fetální stresovou reakcí. Výzkumníci provedli randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající fetální stresovou reakci mezi pacientkami podstupujícími intrauterinní transfuze pro aloimunní fetální anémii, které dostávaly remifentanil nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednočetné těhotenství
  • klinicky indikovaná intrauterinní transfuze
  • aloimunizace červených krvinek

Kritéria vyloučení:

  • těžké adipositas
  • podezření na strukturální anomálie
  • hydrops plodu
  • kontraindikace pro remifentanil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: solný
Lék: solný
kontinuální infuze
Aktivní komparátor: remifentanil
Lék: Remifentanil
0,15 mikrogramu/kg/min kontinuální infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
důkaz stresové reakce plodu změnami fetálních stresových hormonů beta-endorfinu, noradrenalinu a kortizolu
Časové okno: 15-60 minut
15-60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vliv analgetik (remifentanil) na stresovou reakci plodu
Časové okno: 15-60 minut
15-60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

Leuven University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank P.H.A. Vandenbussche, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P04.014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Remifentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit