Nuevas Opciones de Anestesia Preoperatoria en Punción Intrauterina (NO PAIN)
7 de diciembre de 2009 actualizado por: Leiden University Medical Center
SIN DOLOR: Nuevas Opciones de Anestesia Preoperatoria en Punción Intrauterina
El concepto de dolor fetal se está volviendo cada vez más relevante debido a las crecientes posibilidades de tratamiento intrauterino invasivo.
Hay mucho debate sobre si el feto es lo suficientemente maduro como para poder percibir dolor.
Estudios recientes han sugerido que el feto es al menos capaz de exhibir una respuesta de estrés a la punción intrauterina.
Las transfusiones intrauterinas se realizan más comúnmente insertando una aguja en la raíz del cordón umbilical en la superficie de la placenta o en la porción intrahepática de la vena umbilical del feto.
Recientemente, se ha demostrado que la punción intrauterina en la vena intrahepática produce alteraciones en las hormonas del estrés fetal, lo que se ha interpretado como una reacción al dolor.
Estos cambios no se observaron en la punción intrauterina en la raíz del cordón umbilical, o después de la administración de analgésicos al feto.
Los investigadores probaron la hipótesis de que el remifentanilo proporciona analgesia fetal, evaluada por una respuesta de estrés fetal reducida.
Los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorizado que comparó la respuesta al estrés fetal entre pacientes sometidas a transfusiones intrauterinas por anemia fetal aloinmune que recibieron remifentanilo o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leiden, Países Bajos, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo único
- transfusión intrauterina clínicamente indicada
- aloinmunización de glóbulos rojos
Criterio de exclusión:
- adipositas severas
- sospecha de anomalías estructurales
- hidropesía fetal
- contraindicacion para remifentanilo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: salina
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infusión continua
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Comparador activo: remifentanilo
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Infusión continua de 0,15 microgramos/kg/min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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evidencia de respuesta de estrés fetal por cambios en las hormonas de estrés fetal beta-endorfina, noradrenalina y cortisol
Periodo de tiempo: 15-60 minutos
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15-60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
influencia de los analgésicos (remifentanilo) en la respuesta al estrés fetal
Periodo de tiempo: 15-60 minutos
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15-60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank P.H.A. Vandenbussche, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P04.014
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