Nouvelles options pour l'anesthésie préopératoire dans l'aiguilletage intra-utérin (NO PAIN)
7 décembre 2009 mis à jour par: Leiden University Medical Center
PAS DE DOULEUR : Nouvelles options d'anesthésie préopératoire pour l'aiguilletage intra-utérin
Le concept de douleur fœtale devient de plus en plus pertinent en raison des possibilités croissantes de traitement intra-utérin invasif.
Il y a beaucoup de débats quant à savoir si le fœtus est suffisamment mature pour être capable de percevoir la douleur.
Des études récentes ont suggéré que le fœtus est au moins capable de présenter une réponse au stress à l'aiguilletage intra-utérin.
Les transfusions intra-utérines sont le plus souvent réalisées en insérant une aiguille soit dans la racine du cordon ombilical à la surface placentaire, soit dans la partie intrahépatique de la veine ombilicale du fœtus.
Récemment, il a été démontré que l'aiguilletage intra-utérin dans la veine intrahépatique entraîne des altérations des hormones de stress fœtales, ce qui a été interprété comme une réaction à la douleur.
Ces changements n'ont pas été observés lors de l'aiguilletage intra-utérin dans la racine du cordon ombilical ou après l'administration d'analgésiques au fœtus.
Les chercheurs ont testé l'hypothèse selon laquelle le rémifentanil fournit une analgésie fœtale, évaluée par une réponse fœtale réduite au stress.
Les chercheurs ont réalisé un essai contrôlé randomisé comparant la réponse au stress fœtal entre des patients subissant des transfusions intra-utérines pour une anémie fœtale allo-immune recevant du rémifentanil ou un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leiden, Pays-Bas, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- grossesse unique
- transfusion intra-utérine cliniquement indiquée
- allo-immunisation des globules rouges
Critère d'exclusion:
- adiposites sévères
- suspicion d'anomalies structurelles
- hydrops fœtal
- contre-indication au rémifentanil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: saline
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perfusion continue
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Comparateur actif: rémifentanil
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0,15 microgramme/kg/min en perfusion continue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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preuve de la réponse au stress fœtal par des changements dans les hormones de stress fœtal bêta-endorphine, noradrénaline et cortisol
Délai: 15-60 minutes
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15-60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
influence des antalgiques (rémifentanil) sur la réponse fœtale au stress
Délai: 15-60 minutes
|
15-60 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank P.H.A. Vandenbussche, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2009
Première publication (Estimation)
13 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 décembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2009
Dernière vérification
1 novembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P04.014
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